质量管理体系标准条款表单，质量管理体系表单

iso认证咨询公司 2023-07-29 22:17

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T19001-2016质量管理体系标准条款？

GB/T19001-2016质量管理体系标准条款
1.范围
2.规范性引用iso三体系认证
3.术语和定义
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
5.1领导作用和承诺
5.领导作用
4.组织环境（
4.
4.
1、
4.
4.2）
5.
1.1总则
5.
1.2以顾客为关注焦点
5.
2.1制定质量方针
5.
2.2沟通质量方针
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3申报的策划
6.策划（
6.
1.
1、
6.
1.2）（
6.
2.
1、
6.
2.2）
7.1资源
7.
1.1总则
7.
1.2人员
7.
1.3基础设施
7.
1.4过程运行环境
7.
1.5监视和测量资源
7.支持
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息
7.
1.6组织的知识
7.
5.1总则
7.
5.2创新和更新
7.
5.3成文信息的控制
8.1运行的策划和控制
8.
2.1顾客沟通
8.2iso三体系认证和服务的要求
8.
2.2iso三体系认证和服务要求的确定
8.
2.3iso三体系认证和服务要求的评审
8.
2.4iso三体系认证和服务要求的更改
8.运行
8.3iso三体系认证和服务的iso认证和开发
8.
3.1总则
8.
3.2iso认证和开发策划
8.
3.3iso认证和开发输入
8.
3.4iso认证和开发控制
8.3iso三体系认证和服务的iso认证和开发
8.
3.5iso认证和开发输出
8.
3.6iso认证和开发更改
8.
4.1总则
8.
4.2控制类型和程度
8.
4.3提供给外部供方的信息
8.
5.1生产和服务提供的控制
8.4外部提供的过程、iso三体系认证和服务的控制
8.
5.2标识和可追溯性
8.5生产和服务提供
8.
5.3顾客或外部供方的财产
8.
5.4防护
8.
5.5交付后活动
8.
5.6更改控制（
8.
7.
1、
8.
7.2）
9.
1.1总则
9.
1.2顾客满意

ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？

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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。想知道更多就去企业咨询认证咨询网的论坛逛逛，肯定会有收获。

ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。企业咨询认证咨询网里有个论坛你可以去那逛逛，有啥不会的就问里面的咨询公司，发帖也会有人回答。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。企业咨询认证咨询网里有个论坛你可以去那逛逛，有啥不会的就问里面的咨询公司，发帖也会有人回答。

iso9001:2015标准中要求保持或保留“成文信息”。保持“成文信息”一般是指原版的iso三体系认证，保留“成文信息”即是指原版的记录。以下是保持“成文信息”的条款：在第4章中“确定质量管理体系的范围”（
4.3）；支持过程运行的成文信息（
4.
4.2a）。在第5章中“质量方针”（
5.
2.2a）。在第6章中“质量目标”（
6.
2.1）。在第8章中“策划运行过程所需成文信息，以确信过程已经按策划进行”（
8.1e）；“生产和服务的提供所需成文信息”（
8.
5.1）。

ISO9000质量管理体系标准中的具体条款？

由ISO/TC176技术委员会制定并已由ISO（国际标准化组织）正式颁布的国际标准有19项，ISO/TC176技术委员会正在制定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的ISO9000族19项国际标准，我国已全部将其等同转化为我国单位标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为单位标准。正式颁布的ISO9000族标准 GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）质量管理和质量保证术语。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）质量管理和质量保证标准第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）质量体系列化iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）质量体系最终检验和试验的质量保证模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）质量管理和质量体系要素第1部分指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）质量管理质量计划指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）质量管理技术状态管理指南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）质量体系审核指南第 1部分审核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）质量体系审核指南第 2部分质量体系审核员的评定准则。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）质量体系审核指南第3部分审核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）质量手册编制指南。还处在标准草案阶段的ISO9000族标准（1）ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。（2）ISO/DIS10006质量管理项目管理指南。（3）ISO/FDIS10012-2 测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。（4）ISO/FDIS10014 质量经济性管理指南。（5）ISO/CD10015 继续教育和培训。（6）ISO/WD10016检验和试验记录结果表述指南。（7）ISO/WD10017统计技术在质量管理中的应用。 ISO9000族标准发展新动向根据ISO/TC176提出的未来发展设想，ISO9000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标准在不同行业的应用。如： ISO9001~ISO9003合并为ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3归到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007归到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016归到ISO9004/1或作为技术报告 ISO10011和ISO10012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之，未来的ISO9000族标准的新结构将是以ISO9001和ISO9004两个标准为核心，包括少量的支持性标准。

由ISO/TC176技术委员会制定并已由ISO（国际标准化组织）正式颁布的国际标准有19项，ISO/TC176技术委员会正在制定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的ISO9000族19项国际标准，我国已全部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家标准。正式颁布的ISO9000族标准 GB/T6583-1994（idtISO8402：1994）质量管理和质量保证术语。 GB/T19000．1-1994（idtISO9000-1：1994）质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南。 GB/T19000．2-1994（idtISO9000-2：1993）质量管理和质量保证标准第二部分 GB/T1900
1、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南。 GB/T19000．3-1994（idtISO9000-3：1994）质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。 GB/T19000．4-1994（idtISO9000-4：1993）质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。 GB/T19000-1994（idtISO9001：1994）质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 GB/T19002-1994（idtISO9002：1994）质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。 GB/T19003-1994（idtISO9003：1994）质量体系最终检验和试验的质量保证模式。 GB/T19004．1-1994（idtISO9004-1：1994）质量管理和质量体系要素第1部分指南。 GB/T19004．2-1994（idtISO9004-2：1991）质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。 GB/T19004．3-1994（idtISO9004-3：1993）质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。 GB/T19004．4-1994（idtISO-4：1993）质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。 GB/T19015-1996（idtISO10005：1995）质量管理质量计划指南。 GB/T19017-1996（idtISO10007：1995）质量管理技术状态管理指南。 GB/T19021．1-1993（idtISO10011-1：1990）质量体系审核指南第 1部分审核。 GB/T19021．2-1993（idtISO10011-2：1991）质量体系审核指南第 2部分质量体系审核员的评定准则。 GB/T19021．3-1993（idtISO10011-3：1991）质量体系审核指南第3部分审核工作管理。 GB/T19022．1-1994（idtISO10012：1992）测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。 GB/T19023-1996（idtISO10013：1995）质量手册编制指南。还处在标准草案阶段的ISO9000族标准（1）ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。（2）ISO/DIS10006质量管理项目管理指南。（3）ISO/FDIS10012-2 测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。（4）ISO/FDIS10014 质量经济性管理指南。（5）ISO/CD10015 继续教育和培训。（6）ISO/WD10016检验和试验记录结果表述指南。（7）ISO/WD10017统计技术在质量管理中的应用。 ISO9000族标准发展新动向根据ISO/TC176提出的未来发展设想，ISO9000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标准在不同行业的应用。如： ISO9001~ISO9003合并为ISO9001 ISO9000-
2、ISO9000-
3、 ISO9004-
2、ISO9004-3归到ISO9004/1 ISO1000
5、ISO10007归到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016归到ISO9004/1或作为技术报告 ISO10011和ISO10012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之，未来的ISO9000族标准的新结构将是以ISO9001和ISO9004两个标准为核心，包括少量的支持性标准。