iso13485医疗器械体系办理，医疗器械iso13485体系

ISO13485医疗器械体系是什么？

原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是单位标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的单位或非单位的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准iso三体系认证方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是ISO环境体系认证权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的ISO环境体系认证权负责.ISO13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO13488:199
6.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照
1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理iso三体系认证品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0介绍0.1简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来iso认证,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及iso认证,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证咨询结构,评定组织符合客户及制定要求的能

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。 ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

医疗器械ISO13485适用范围？

ISO13485要求适用于从事医疗器械的iso认证和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

ISO13485医疗器械质量理体系辅导计划表？

序号｜咨询阶段｜咨询项目｜计划完成时间｜参加部门/人员｜一｜体系诊断｜1｜质量管理体系诊断｜第一周｜部门主管｜法律法规识别确认｜二｜第一阶段培训｜2｜ISO13485:2016标准讲解｜第二周｜部门主管以上人员｜三｜ ｜质量管理体系iso认证｜3｜风险管理评估｜总经理｜4｜岗位iso认证、部门和岗位职责的划分｜总经理｜5｜质量方针和质量目标的iso认证、过程的划分｜部门主管｜6｜iso三体系认证（程序、作业iso三体系认证、表格）和记录表格策划｜管代、部门主管｜四｜体系iso三体系认证建立｜7｜手册、程序初稿的编制｜第三周｜部门主管｜8｜作业iso三体系认证初稿的编制｜部门主管｜9｜表格的初稿的编制｜部门主管｜10｜iso三体系认证审核 ｜部门主管｜11｜修订iso三体系认证（1）｜顾问师｜12｜iso三体系认证审批｜相关人员｜五｜iso三体系认证发布｜13｜iso三体系认证发布、体系运行总动员｜第四周｜主管以上人员｜六｜第二阶段培训（iso三体系认证培训）｜14｜质量手册和程序iso三体系认证培训｜主管以上人员｜15｜作业iso三体系认证培训｜生产主管、班组长、操作人员、品质主管、品质员｜16｜质量记录表格填写辅导｜部门主管、相关人员｜七｜体系运行｜17｜体系iso三体系认证运行指导和检查 ｜直到现场审核｜相关部门主管｜18｜iso三体系认证适用性修订（2）｜顾问师｜八｜第三阶段培训｜19｜内审员培训｜第七周｜内审员｜九｜体系评价与改善｜阶段｜20｜内部审核｜内审组、各部门｜21｜顾客满意度测量评估分析｜业务部、管代｜22｜管理

医疗器械GMP可否与iso9001/ISO13485体系合并？

iso9001：2015iso13485：2016医疗器械质量管理体系内审员的证书，是各个培训机构发的，各个培训机构发的证书，是不一样的。

当然可以合并，把iso三体系认证稍微修改一下就行，不需要再搞一套体系，以ISO9001/ISO13485体系iso三体系认证为框架，再把GMP的条款逐条对照，看看需要增加什么内容或强化哪些条款，这样就可以整合了

您好有ISO9001/ISO13485认证咨询需求详见我的百度资料~个人建议不需要合并，就算纳入一套体系iso三体系认证，审核时还得分开审，不过具体根据企业的实际情况来定

医疗器械体系认证怎么办理？

程序挺多的，你现在开始办了吗？ 如果还没有的话，可以跟我联系。 电 账号，奥咨达机构

您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。

第二类医疗器械申报申请材料要求
1、医疗器械申报申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、iso三体系认证技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的iso三体系认证标准及说明；（应有检测机构签章）
6、iso三体系认证性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《申报管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证；（原件）1
1、所提交材料真实性的自我保证声明。 另附：附件
1、医疗器械申报申请表、iso三体系认证标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号
1、
5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查iso三体系认证；附件
4、认证委托书；附件
5、电子文档（包括：①申报申请表；②申报iso三体系认证标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。