企业医疗器械认证体系，企业医疗器械管理认证体系

中华人民共和国医疗器械认证体系？

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提高iso三体系认证质量，增强iso三体系认证的市场竞争能力，进而对规范市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提 高iso三体系认证质量，增强iso三体系认证的市场竞争能力，进而对规范 市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由 国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9(及其 机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近 !"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标 准。并由各国分支机构根据这些标准对相关iso三体系认证进行 考查、审核和评定，并对通过认证咨询的iso三体系认证发给国际上 公认的质量体系认证咨询证书。这就是人们常提到的国际 质量体系认证咨询。 我国质量体系认证咨询机构 0 单位认可委员会 %/=>/+(的质量体系认证咨询工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，单位技术监督局作为我国统一管理全国标准 化、计量、质量和质量认证咨询工作的单位主管部门，依据 《iso三体系认证质量法》，经单位认证正式成立 /=>/+，并 认证 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证咨询制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请 加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过 了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛 多边承认协议，加入可质量体系认证咨询国际多边承认制 度。 根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有单位认可标志的 质量体系认证咨询证书，涉及认可业务范围达到全部 !, 类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直 辖市和香港特别行政区。 $,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证咨询单位认可 委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次 签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标 志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证咨询机构颁发的 9:;,""" 质量体系认证咨询证书都取得了国际同行的互 认，实现了与国际接轨的战略目标。 为了完善我国质量体系认证咨询管理，$,,?年经单位 质量技术监督局认证成立，并由单位药品监督管理局 按国际惯例和单位有关规定创建了中国医疗器械质 量认证咨询中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受单位质量 技术监督局和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国 医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理 委员会监督管理的独立运行机构。 /DE/ 具体工作是按照医疗器械iso三体系认证国际标 准、单位标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器 械进行质量认证咨询，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公 认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查， 并按照确认的iso三体系认证标准对医疗器械iso三体系认证实施检验，对 通过认证咨询的iso三体系认证和单位颁发符合单位法律、行政法规 和标准要求的iso三体系认证质量认证咨询证书和质量体系认证咨询证 书及其认证咨询标志。该中心的成立进一步完善了我国质 量体系认证咨询的分支机构设置和管理。 在我国目前医疗器械市场中，尤其是在办理和使 用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体 系认证咨询工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状 和业内人们普遍认为医疗器械只需有单位药品监督

一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理咨询生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理咨询二类医疗器械申报 三类和进口医疗器械在单位总局办理咨询三类医疗器械申报 申报一般流程 iso三体系认证型式检验-iso三体系认证临床试验（豁免或同品种对比除外）-递交申报申报材料-技术审评（发补和补正）-行政审批-制证-取得医疗器械申报证

医疗器械体系认证怎么办理？

程序挺多的，你现在开始办了吗？ 如果还没有的话，可以跟我联系。 电 账号，奥咨达机构

您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。

第二类医疗器械申报申请材料要求
1、医疗器械申报申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、iso三体系认证技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的iso三体系认证标准及说明；（应有检测机构签章）
6、iso三体系认证性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《申报管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证；（原件）1
1、所提交材料真实性的自我保证声明。 另附：附件
1、医疗器械申报申请表、iso三体系认证标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号
1、
5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查iso三体系认证；附件
4、认证委托书；附件
5、电子文档（包括：①申报申请表；②申报iso三体系认证标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。 你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……

国内：一类和二类需要生产企业许可证和iso三体系认证申报证，这些证书的办理咨询是当地的药品监督管理局。三类器械办理咨询申报证是单位食品药品监督管理局。申报时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证咨询的证书。明年起需要医疗器械gmp证书。 欧盟：需要ce证书和符合声明。 美国：fda的批准证明或网站上公布的510k号。 其他单位类似于中国的证书。 质量认证咨询标准是iso13485，但一般是附属于认证咨询证书的。光有体系证书是不可以的，需要iso三体系认证认证咨询资质证书。

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。 你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

医疗器械生产许可证和体系认证？

一类医疗器械不需要办生产企业许可证。只需要到省（市）局办生产备案即可。生产三类医疗器械的是必须要办理咨询生产许可证以及ISO13485（YY/T0287）认证咨询，CMDiso三体系认证认证咨询

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合单位医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许申报。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。