质量管理体系实施的难点，iso9000实施困难点

深圳ISO900I认证的难点是什么？

ISO9001：2000标准在内容、结构、管理思想和理念方面与1994版相比发生了极大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准改版为四大类iso三体系认证都适用的ISO9001：2000标准，其内容、范围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。下面，笔者对ISO9001：2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一讨论。      ISO9001：2000标准新增内容中的难点     
一、
4.1总要求     针对组织所外包的任何影响iso三体系认证符合性的过程……中的外包（outsource）与标准
7.4条款中的供方没有本质区别，但
4.1条款提到的外包过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求iso三体系认证有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。这里的外包侧重于供方提供iso三体系认证的过程（如服务过程），而
7.4条款中的供方则侧重于提供的iso三体系认证，即过程的结果（如原材料、零部件等）。     
二、
5.3质量方针     
1、 质量方针的内容必须包括：     与组织的宗旨相适应 质量方针应与组织提供顾客要求的iso三体系认证和服务，达到顾客满意的宗旨相适应。不同的组织由于其iso三体系认证的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均反映上述宗旨。了解更多：591iso

ISO9001：2000标准在内容、结构、管理思想和理念方面与1994版相比发生了极大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准改版为四大类产品都适用的ISO9001：2000标准，其内容、范围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。下面，笔者对ISO9001：2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一讨论。

如何解决ISO9000工作中的难点？

1、领导要重视。
2、全面培训，使全员都能理解ISO怎么做，增加ISO的意识，促进全员参与。
3、管理者代表对ISO9001理解能力要强，而且能进行完整的内审。

领导要重视 领导要配合 全面培训 全员了解 配合行动

简单说：一把手挂帅，质量为本，明确职责和权限，加以考核

MDR CE认证怎么做难点是什么？

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR法规中产品分类的主要变化：产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。分类原则没有变化分类规则：18条=>22条规则3：(原有内容上新增)-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。规则6-7：外科侵入器械-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类规则8：植入器械或长期外科侵入器械-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类规则9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。（分类升高）规则11：软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III规则19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类规则20：通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类规则21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类规则22：集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统强化制造商的责任-指定合规负责人-持续更新技术文件-财务保障更严格的上市前评审-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。-部分产品的分类变高-加强对临床证据的要求提高透明度和可追溯性-使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。-患者将收到具有所有基本信息的植入卡适用范围扩大-非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围加强警戒和市场监管-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。强化对公告机构的监管-公告机构需要接受联合审核内部自查，确保技术文件：符合最新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击加剧人才的稀缺：制造商、公告机构, 专家小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。检查产品分类及符合性途径是否受影响，了解MDR的变化，内部做差距分析，尽早开始进行准备！

如何实施质量管理体系的评价？

摘要：审核是通过审核发现来获得审核结论的过程。本文借鉴软件能力成熟度模型集成的概念，对如何通过审核发现来评价受审核的质量管理体系的成熟度，进而通过成熟度来确定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作了研究。关键词：体系 评价 成熟度审核机构在质量管理体系审核中，如何通过众多审核发现来评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是十分值得关注的问题。（剩余3026字）

一方审核：企业自身对质量管理体系进行内部审核后作出书面评价。二方审核：客户对企业质量管理体系进行审核作出书面评价。三方审核：有资质的认证机构对企业质量管理体系进行审核作出书面评价。评价方法：标准的符合性、与企业编制的质量手册、程序文件、作业文件、企业技术标准的符合性，法律法规的符合性、是否满足客户的特殊要求。

质量管理体系的实施是怎样的？

采购标准你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并申报质量管理体系。组建队伍制订策略你通过与较高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。  质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。  考虑培训无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。  小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。选择顾问你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。  选择认证咨询公司认证咨询公司是第三方机构，如BSI。  可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证咨询公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证咨询机构。    找BSI你可能站的更高些。撰写质量手册质量手册是高级别iso三体系认证，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。建立支持性iso三体系认证建立程序iso三体系认证以支持质量手册。  清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。实施你的质量管理体系实施的关键是沟通和培训。  在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。  预审核服务预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。获得认证咨询你与你的认证咨询机构安排初审。在此阶段认证咨询机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。      后续审核一旦你获得认证咨询并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证咨询。为保证认证咨询资格你需要继续实施所有质量体系。认证咨询机构定期对标准执行情况要进行检查。 以上是我对于这个问题的解答，希望能够帮到大家。