iso13485是ce证书吗？iso13485是qa证书吗？

医疗器械ISO13485、ce证书？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过iso13485认证咨询，结合欧盟ce的mdd指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。 iso13485认证咨询的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险

iso13485内审员证书值钱吗？

iso13485内审员证书不值钱。内审员只有在企业内部审核时用，如果你是一个刚入职的人，那这个so13485内审员证书是没有用的，因为管理者不会让你一个毫无经验的人去内审。

iso13485是工厂出具吗？

这是认证咨询公司发的

ISO13485是医疗设备管理体系认证咨询

有了ISO13485内审证书还用考ISO9001证书吗？

原则上还需具备ISO9001的内审员证书，因为两个标准要求是有区别的。关于审核技巧和审核方法也是需要进一步加深

ISO9001和ISO13485，还有TS16949都是质量管理体系标准，一般行业使用ISO9001标准，医疗行业使用ISO13485标准，而汽车行业使用的是TS16949标准。组织要对应自己使用的标准建立相应的体系，其内审员只需要相应标准的内审员证书。根据你自己的实际情况进行选择。

内审员只是表示具体内审的资格 ISO9001审核员资格证是做为审核员进行外审的必要条件啊

ISO13485是？

医疗器械质量管理体系标准