业主进行现场质量管理体系审核，进行现场管理体系审核的目的

如何进行医疗器械质量管理体系现场检查？

1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．进行结果评定 奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100%4．进行结果评定奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

质量管理体系认证现场审核过程中有可能终止现场审核的条件有哪些？

质量管理体系认证咨询现场审核过程中有可能终止现场审核的条件有：（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。（3）其他导致审核程序无法完成的情况。

质量就是企业的生命。品质是企业的名片，要想树立好的品牌，质量与品质必须有保障。

你的这个问题比较笼统，可以有很多原因 比如审核过程中发现企业有严重的违规或者材料有问题，再或者是企业本身认证的范围有问题甚至技术专家有问题等都会导致撤场。一般来说只要前期沟通够充分，认证的时候企业配合度比较高都不会出现这样的问题。在沟通前期这类隐患就会排除一大部分，谁也不想瞎折腾。

质量管理体系审核的二阶段现场审核包括哪些阶段？

您好!希望下面的回答能够对您有所帮助：外部审核：
一、审核方：
1、制定审核计划，确定时间、审核人员、审核内容、审核记录。
2、公布和发放审核计划。
3、首次会议。
4、审核的实施。
5、末次会议。
6、整理审核报告。
7、不合格项整改的跟进。
8、发放或停用证书。
二、被审方：
1、接到审核计划，准备审核所需相关资料（注意要有上次审核的记录，管理评审的记录，内审的记录）。
2、确定陪审人员，可组织培训，要求掌握陪审应注意的问题。
3、接待审核员。
4、组织相关人员召开首次会议。
5、陪审。
6、组织相关人员召开末次会议。
7、针对不合格项整改，并保留记录。
8、提交不合格项整改报告。
9、向审核方支付相关费用。内部审核：如外部审核审核方的流程。质量管理体系审核的二阶段现场审核包括哪些阶段您好!希望下面的回答能够对您有所帮助：外部审核：
一、审核方：
1、制定审核计划，确定时间、审核人员、审核内容、审核记录。
2、公布和发放审核计划。
3、首次会议。
4、审核的实施。
5、末次会议。
6、整理审核报告。
7、不合格项整改的跟进。
8、发放或停用证书。
二、被审方：
1、接到审核计划，准备审核所需相关资料（注意要有上次审核的记录，管理评审的记录，内审的记录）。
2、确定陪审人员，可组织培训，要求掌握陪审应注意的问题。
3、接待审核员。
4、组织相关人员召开首次会议。
5、陪审。
6、组织相关人员召开末次会议。
7、针对不合格项整改，并保留记录。
8、提交不合格项整改报告。
9、向审核方支付相关费用。内部审核：如外部审核审核方的流程。祝您生活愉快！希望我的回答对您有所帮助，能得到您的采纳!如果方便请给个赞。万分感谢！

首次会议；iso三体系认证评审；收集和验证证据，沟通形成审核发现准备审核结论末次会议

一、审核的启动 （1）指定审核组长 （2）确定审核目的、范围和准则审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定。审核目的，范围和准则的任何申报都应征得原各方的同意。 （3）确定审核的可行性应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建 （4）选择审核组当已明确可行时，应选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。选择审核组若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。审核组内的实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。 （5）与受审核方建立初步联系
二、iso三体系认证评审的实施
三、现场审核的准备 （1）编制审核计划审校组长应编制一份审核计划。 （2）审核组工作分配 （3）准备工作iso三体系认证
四、现场审核的实施 （1）举行首次会议首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是确认审核计划、简要介绍审核活动如何实施、确认沟通渠道、向受审方提供询问的机会。 （2）审核中的沟通 （3）信息的收集和证实只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应予以记录。审核证据具有不确定性。收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、iso三体系认证评审。 （4）形成审核发现审核组应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，并根据需要在审核的适当阶段与受审核方共同评审审核发现。 （5）准备审核结论审核组应针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息，对审核结论达成一致。 （6）举行末次会议末次会议应由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，未能解决，应记录所有的意见。

体系审核的步骤大致相同，现场进行体系审核需要几步？

现场审核要看实际操作是否和流程的要求相符.凡是流程中有要求都可能审到.最好的办法就是找对人来回答.

ISO9001质量管理体系内审员现场审核要注意哪些问题？

我在上海松江某家笔记本制造公司上班（规模庞大，有5万人，想必已经知道公司申报条件及流程了），已由3年内部审核经验，有ISO9001/QC080000/ISO14000内审员资格证书。是公司请外部的权威培训讲师给上的课---美国汤姆森/Hammer，刚才我又查了下培训资料，可以准确的回答你所提出的问题： 首先，认清题目所问，是“内审员”“现场审核”要注意哪些问题
1.审核组长要控制整个审核的全过程------此点是审核组长职责，所以不需要
2.掌握审核计划和进度
3.控制纪律
4.要相信样本，并非找到不合格才算是稽核；质量审核所要验证的是客观证据，而绝非发现不合格；
5.始终保持客观、公正和有礼貌的工作态

我也是刚做不久，主要在制造业。 觉得审核现场应注意多找证据。内审主要是审查体系运行是否符合标准要求、是iso三体系认证规定，是否有效、是否适宜。所以在现场应该是努力寻找客观的证据，按照标准要求及公司iso三体系认证规定要做的工作做到和没做到的证据。可以按职能块也可以按流程一路审查。以下是我的一点经验，和大家讨论。 按职能部门觉得最好从人、机、料、法、环、测、评几方面来查。人：人员职责分工是否清楚；人员是否具备岗位要求的能力；是否有相关培训来满足能力要求，培训后评价；有没有特种作业人员证件或上岗证等。机：设备是否到位；设备运行状态是否完好；设备台帐、设备维护保养、检修工作情况及相关记录；特种设备年检情况；全部计量设备是

今年我公司的内部审核是我组织的，由于经验不足，过程中出现了很多问题，总结如下：
1.首先制定好内部审核计划：审核时间、各部门审核的条款、审核员的分组及分部门。计划一定要合理，并至少要提前半个月下发，以便于各部门提前准备好工作。毕竟内部审核是为了发现问题，纠正问题，迎接外审作好准备工作，需要充分的时间去准备。
2.现在你们也应该是2008版了吧，需要对内审员及各部门主管作好转版培训工作，熟悉新标准，才能更好开展工作；
3.不知道你们的手册和程序文件修改没有，如果转版修改则需要对体系文件的修改情况进行培训和通报，并及时更新各部门的手册及程序文件。－－此点最为关键，因为展开审核，首先是要按各部门的体系文件开展审核，各部门的体系文件必须是有效的版本。
4.以上三点是前期的准备工作，接下来是内审员要根据计划安排针对性的制定各自的内审检查表，预先填写好检查项目。最好是在开展内审前，到自己负责审核的部门预先初审下，针对没有作好的工作进行指导，以便于正式内审的顺利进行。
5.内审开始：首先进行首次会议，要作好会议签名，如作为主持，一定要提前作好通知和安排。一般在正式上班半个小时后开会比较合适，因为刚上班，各部门会有自己的工作安排，需预留时间。
6.审核员现场审核：在审核员搭配上，要注意安排，能力强的和能力差的作为搭配（毕竟内审员正规培训不多，许多可能是新手）。在现场审核时，重点在各部门的体系文件规定的各种记录是否完整齐全，符合规定。外审主要审的也就是各种应有的记录、文件什么的。审核时，一般需做两本帐，一本是真帐，一本是假帐，若按标准严格审核，估计没有几个公司能合格。内审的主要目的在发现问题，改正问题，自我完善的一个过程。
7.开不合格报告：一般不要开严重不合格项，因为出现致命缺陷是很严重的事情。但你可以将这些问题记录下来，在内部通报，并进行纠正。
8.末次会议需要召开，并签名，以便大家进行总结和交流。
9.然后是对不合格项进行验证。
10.收集、整理内审的各种记录和资料，装订成册，进行归档。 主要如上，希望能有所帮助！