13485医疗器械质量认证，医疗器械13485
ISO 13485 医疗器械质量体系认证 英文怎么说？
ISO 13485 Medical Device Quality System Certification
医疗器械13485标准多久更新一次？
现在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的标准是5-7年周期更新。 这一版的13485是情况特殊，参考了欧盟、美国FDA、中国法规等，协调比较久。
不管是什么器械都一样的，有说明书就遵照说明书。润滑油更换周期一般跟工作环境和使用频率有关系，一般医疗器械的话大胆放心用吧，一到两年更换一次就行，如果期间明显感觉运动受阻或者有摩擦声音出现的话建议立即更换
产品标准，一般要求每年至少一次
13485质量管理体系认证？
如果仅是分析室做认证咨询,有计量认证咨询[实验室资质]\17025认证咨询[实验室认可]\ISO15189认证咨询[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择. ISO13485认证咨询是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证咨询,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力. 另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.
ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。
实验室可以申请单位实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。 13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。
申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证？
13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量iso三体系认证（质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产iso三体系认证（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请1348
5.
谁有13485医疗器械的程序文件啊，急用啊。？
请你给出邮箱，我有可以发你。
