iso13485标准医疗器械服务程序，医疗器械iso13485程序文件

ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序？

1 目的对服务过程进行控制，以保证iso三体系认证质量和售后服务满足标准与顾客要求。2范围适用于服务过程控制。3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序
4.1服务提供：
4.
1.1销售服务计划的确定：a、对于常规iso三体系认证，销售部根据供销部提供的“计划通知单”，结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。b、对于非常规iso三体系认证，销售部根据供销部提供的iso三体系认证技术要求，编制“采购通知单”，注明iso三体系认证的iso认证流程建议、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。
4.
1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。例：内包装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。
4.
1.3工艺iso三体系认证的制定：生技部应依照各个申报iso三体系认证标准，编制各个iso三体系认证《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺iso三体系认证，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.
1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。应经过程检验合格后方可转序。
4.
1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。bd

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度？

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书，并标明委托认证范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。
3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进iso体系证书。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告

ISO13485医疗器械法规与标准清单？

序号｜适用标准/法规编号｜适用标准/法规iso认证流程建议｜生效日期｜备注｜有无电子版｜有无纸质版｜主席令第七号｜中华人民共和国行政许可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定｜201
3.
5.15｜编制｜有｜无｜单位令第650号｜医疗器械监督管理条例｜201
4.
6.1｜法规｜有｜无｜国发[2015]44号｜单位关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见｜201
5.
8.18｜法规｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第4号｜医疗器械申报管理办法｜201
4.
10.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2014〕144号｜食品药品监管总局关于实施《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》有关事项的通知｜201
4.
8.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2015〕247号｜食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知｜201
5.1
1.4｜申报｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之一（《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》部分）｜201
5.
2.5｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）｜201
5.
7.16｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之四｜201
5.1
1.2｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之五｜201
5.1
1.19｜法规（解读）｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第6号｜医疗器械说明书和标签管理规定｜201
4.
10.1｜

医疗器械ISO13485适用范围？

ISO13485要求适用于从事医疗器械的iso认证和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

某上市公司ISO9000标准-服务程序？

XX计算机股份有限公司管理标准QG/PLA 1
4.01-2002服务程序2005-03-25发布2005-03-28实施XX计算机股份有限公司发布服务流程图服务总流程：计划时间、计划安排售前服务流程：售中服务流程：售后服务流程：XX计算机股份有限公司管理标准服务程序QG/PLA 1
4.01-2002
1.范围本标准规定了本公司销售服务的程序及售后服务工作的细则，以确保服务实现本公司对顾客的承诺、满足社会要求，并满足合同要求。本标准适用于本公司销售iso三体系认证的服务工作。
1.1售前服务工作的种类a.了解顾客需求b.iso三体系认证性能咨询c.iso三体系认证报价
1.2售中服务工作的种类iso三体系认证交付，安装，调试
1.3售后服务工作的种类a、售出iso三体系认证的硬件技术服务。b、售出iso三体系认证的软件技术服务。c、顾客的质量信息反馈和投拆处理。d、顾客的技术培训。
2.引用标准QG/PLA 0
8.04—2002纠正和预防措施程序
3.定义不需用。
4.职责
4.1客户服务中心负责建立和健全销售服务体系。
4.2客户服务中心负责处理顾客反馈的质量信息或投诉，对服务工作进行督促和检查，同时根据顾客的要求，会同教培中心组织顾客技术培训。
4.3客户服务中心负责iso三体系认证硬件技术服务。
4.4技术部负责iso三体系认证软件技术服务。
4.5质量管理部负责协调处理客户服务中心反馈的质量信息。3
5.
2.4
2.Email:hccservice@hcc