兽药gmp质量管理体系，北京兽药gmp认证企业

关于兽药GMP的认证咨询？

我们公司的兽药GMP就过了，但是我是负责做GMP资料打印的，具体的程序，我就不太清楚了，网上应该有吧！

新版GMP质量管理体系样本，？

SFDA药品认证咨询管理中心出版的《药品GMP指南》中有“质量管理体系”有专门论述，里面有很多例证及表格，比较详细应该够你应用的了。

药品质量管理体系（pqs），基于qms（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ich的q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ich的q10，有时间的话也可以找iso的qms相关资料学习一下。ich的官方网站是ich，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正pqs的建立不是一个人能完成的。

请查阅当地省级药监部门或省级政务服务中心的GMP申报示范文本。

GMP或ISO9000等质量管理体系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。iso9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非单位间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。通过ISO9000质量体系认证咨询企业在以下四个方面可以得到规范质量管理：
1.机构：标准明确规定了为保证iso三体系认证质量而必须建立的管理机构及职责权限。
2.程序：组织的iso三体系认证生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之iso三体系认证化。
3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定iso三体系认证、iso认证iso三体系认证、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询 ？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。 这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询 ？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。 这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

GMP认证质量管理体系具体如何做？

将新版GMP中的每一条落实到公司的iso三体系认证制度中，并执行。

首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系；第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系； 第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。 第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。 大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

gmp质量管理体系包括哪些内容？

和ISO9000系列标准一样，GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

和ISO9000系列标准一样，GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。