iso13485认证办理费用，办理iso13485认证费用
ISO13485体系认证费用，什么是ISO13485认证？
SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
本标准适用于进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务或相关服务的iso认证、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
-―医疗器械的消毒;
-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要iso认证作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益折叠编辑本段
1、ISO13485变强制性认证咨询，日益受到欧美和中国单位机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强iso三体系认证的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证咨询好处折叠编辑本段
1、 规避法律风险，增加企业的知名度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益折叠编辑本段
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
程序折叠编辑本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
认证咨询意义折叠编辑本段
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证咨询流程折叠编辑本段
ISO13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下:
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证咨询中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证咨询中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证咨询 。
认证咨询条件折叠编辑本段
关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系认证咨询申报条件: 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(单位或部门法规有要求时); 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准(企业标准)，iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。
认证咨询折叠编辑本段
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们XX认证咨询中心。我们中心收到申请认证咨询材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证咨询的企业和十环认证咨询咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证咨询的企业根据《申报完成通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证咨询中心收到企业的全额认证咨询费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证咨询技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证咨询中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的iso三体系认证，由检查组负责对申请认证咨询的iso三体系认证进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告，报认证咨询中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
费用方面如下：
申请费 1000 初次、复评认证咨询收取
初次审查费 3000X人.日数
审定与申报费(含证书费) 2000
监督审查费 3000X人.日数
年金(不含标志使用费) 2000
主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加
申请费 1000 初次、复评认证咨询收取 初次审查费 3000x人.日数 审定与申报费（含证书费） 2000 监督审查费 3000x人.日数 年金（不含标志使用费） 2000 主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加
SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;――支持或维持生命;――妊娠控制;-―医疗器械的消毒;-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。企业收益折叠编辑本段
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。认证好处折叠编辑本段
1、 规避法律风险，增加企业的知名度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。效益折叠编辑本段
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现程序折叠编辑本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。认证意义折叠编辑本段
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。认证流程折叠编辑本段ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。认证条件折叠编辑本段关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。认证折叠编辑本段
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。费用方面如下：申请费 1000 初次、复评认证收取初次审查费 3000X人.日数审定与注册费(含证书费) 2000监督审查费 3000X人.日数年金(不含标志使用费) 2000主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加
深圳iso13485认证需要多少费用？
看你要选择什么认证咨询机构，另外人数是多少，具体可以SI信我。
根据贵司的实际情况而定，有贵也有便宜的。要看贵司是想好好做还是说简单的想拿个证
看你要选择什么认证咨询机构，另外人数是多少，具体可以SI信我。
办理德国的ISO13485认证及年检？
TUV标志是德国TUV专为元器件iso三体系认证定制的一个安全认证咨询标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。同时，企业可以在申请TUV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他单位的证书。
iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485－1996《质量体系－医疗器械－iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将iso13485：2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代iso13485:1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的，它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，iso13485：2003将iso9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的独立的标准。 2．iso13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。 3．iso13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5．iso13485：2003标准更具专业性特点。
TUV标志是德国TUV专为元器件iso三体系认证定制的一个安全认证咨询标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。同时，企业可以在申请TUV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他单位的证书。
工厂ISO13485认证怎么办理需要多少钱？
要在医疗器械分体系录里，公司资质iso三体系认证许可等要齐全。 认证咨询费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证咨询机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证咨询费范围在一两万左右
这个要看企业的具体情况的。以人数和具体生产来核算费用的。 具体的可以给您介绍 一下。
要在医疗器械分类目录里，公司资质文件许可等要齐全。认证费用依据人数和产品计算，不同的认证机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证费范围在一两万左右
办理ISO9001认证多少费用？
一般情况下，企业推动ISO9001认证咨询的目的主要有以下几个：扩展公司知名度，提高市场占有率；提高公司的质量管理水平；为公司增加资质，持续提高利润。 ISO9001质量管理体系 国际标准化组织发布的数据显示，中国的ISO9001证书量已稳居世界第一位，在如此大的市场和利润的驱使下，近几年中国的认证咨询机构遍地开花，很多认证咨询机构为了抢夺市场，一味的追求认证咨询数量，而忽略了iso三体系认证质量本身，最后演变成了只要花钱就能办证。 近几年越来越多有严重质量问题的iso三体系认证出现，如三聚氰胺、瘦肉精、大头娃娃面霜等，涉及到的企业很多都是获得过ISO9001证书的，为什么企业通过了ISO9001认证咨询，iso三体系认证还会出现严重质量问题呢，究
单体系3000，三体系一起办理咨询8000
（一）质量管理体系认证咨询限价： 员工人数在65人以下，初审限价为12000元； 员工人数在66－125人，初审限价为18000元； 员工人数在126－275人，初审限价为21000元； 员工人数在276－1000人，初审限价为33000元； 员工人数在1001－4000人，初审限价为45000元； 员工人数在4001人以上时，每增加一个审核人日，认证咨询收费最少增加2400元。 （二）环境管理体系认证咨询限价： 根据申请认证咨询组织环境因素复杂程度的不同，按高复杂程度、中等复杂程度和低复杂程度，分别设定限价： 员工人数在30人以下，初审限价分别为22000元、20000元、13000元； 员工人数在31－1
