13485管理体系认证是什么？13485质量管理体系是什么？
CE 13485 是什么认证？
欧洲医疗器材指令 严格的说ISO13485是医疗器材制造质量管理系统 ,属于体系认证咨询的范围; 在CE方面,也就是说在欧盟的指令的具体体现是医疗器材指令,13485是体系认证咨询,各国根据这个体系制定自己的法律.中国的是医疗器材GMP.
如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2a类或2b类或3类医疗器械，那么必须有iso13485才可以获ce认证咨询。如果是普通1类的医疗器械，不需要iso1348
5.iso三体系认证不同，申请ce认证咨询的流程，模式，要求都是不一样的。同行不要把电子电器ce认证咨询的经验推广到医疗器械中。
cemark.no
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13485认证体系是什么？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。注意情况。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
CE 13485 是什么认证？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
13485质量管理体系认证？
如果仅是分析室做认证咨询,有计量认证咨询[实验室资质]\17025认证咨询[实验室认可]\ISO15189认证咨询[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择. ISO13485认证咨询是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证咨询,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力. 另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.
ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。
实验室可以申请单位实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。 13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。
iso 13485是什么标准？
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械iso三体系认证，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。
