iso45001:2022内审员考试试题及答案，iso45001内审员考试试题及答案
ISO45001：2018内审员考试试题？
d)对危险源辨识，风险评价和控制措施的确定
2.ISO45001标准正式实施日期为（C）。 a)2017年10月 b)2015年9月 c)2018年3月 d)以上都不对
3.风险控制策划时原则上应首先（C）。 a)降低风险 b)采用个体防护设备 c)消除危险源 d)采用机器人
4.贯彻GB/T 28001标准组织所关心的对象是（D）。 a)iso三体系认证 b)过程 c)环境 d)人
5.职业健康安全方针中必需包含（B）承诺。 a)持续改进 b)持续改进和遵守法规的其它要求 c)遵守法规和其它要求 d)实现员工要求
6.职业健康安全管理要素应包括（B）。 a)b+c+d b)职责和权限 c)资源 d)方法和时间表
7.应急准备和响应工作的内容有（A）。 a)应急计划 b)a+c c)应急设备 d)内部审核
8.对于一个新建体系的组织初始评审工作是（B）。 a)不需要 b)必要的 c)可做也可不做 d)与危险源辨识结合在一起做
9.组织编制的程序iso三体系认证应具有（D）。 a)可检查性 b)可操作性 c)针对性 d)a+b+c
10.我国职业健康安全法规包括（D）。 a)综合类和职业健康类 b)检测检验类和职业安全类 c)女工和未成年工
IATF16949：2016内审员试题及答案？
IATF16949内审员培训试题部门姓名得分
一、填空：（每题2分，共20分）
1.过程IATF16949：2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的,质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
2.特殊特性是指可能影响iso三体系认证的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的iso三体系认证特性或过程参数。iso三体系认证iso认证开发的要求。
3.汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第
8.3条款中的
4.IATF是国际汽车工作组的英文缩写。。
5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊iso三体系认证或过程特性
6.IATF16949：2016内部审核分为体系审核、iso三体系认证审核、过程审核原型样件、试生产三种。生产三个阶段。
7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、
8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车iso三体系认证和服务供应商开发、实施并改进一个通过iso9001认证咨询的质量管理体系，除非顾客另行认证，最终目标是通过IATF16949：2016标准的认证咨询。。
9.根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是零缺陷
10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
二、选择：（每题1分，共10分）（D）
1.IATF16949：2016标准中较高管理者的领导作用是A）确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维C）确保资源的获得D）A+B+C2
求iso9001:2008内审员转版试题及答案？
ISO9001-2008版内审员培训试卷
单位： 姓名： 分数：
一、选择题： 将选择正确的短语代码写在（ ）中，（每题3分）。
1、质量管理体系要求的“iso三体系认证”适用的范围： （ c ）
a. 适用于所有的iso三体系认证；
b. 预期提供给顾客或顾客所要求的iso三体系认证；
c. iso三体系认证实现过程所产生的任何预期输出；
d. 硬件，软件iso三体系认证；
2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其iso三体系认证特点不适用时： （ b ）
a．可以删减不适用的条款；
b．仅限于删减第七章的条款；
c．仅限于删减有关监视和测量的条款；
d．可删减组织做不到的条款；
3、ISO9001-2008标准中提及的记录是： （ b ）
a．提供iso三体系认证符合要求的记录；
b．提供质量管理体系有效运行的记录；
c．提供认证咨询机构证实体系运行的记录；
d．a+b两种;
4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果： （ d ）
a. 符合ISO9001-2008标准要求；
b. 符合计划的安排并得到有效实施；
c. 得到有效实施和保持；
d．a+c
5、质量目标： （ a ）
a. 是可测量的；
b. 是已达到的；
c. 在质量方面所追求的目的
d. 是量化的
6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证： （ c ）
a. 实施纠正措施的有效性；
b. 不符合项的纠正；
c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d. 审核报告；
7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定： （ d ）
a. 审核的目的和范围；
b. 有关质量管理体系的要求；
c. 审核所需时间（人.时/日）；
d. 上述全部
8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的： （ d ）
a. 补充 b. 附加条件； c. 理论基础； d. a+b
9、
7.
5.1条款中规定使用的生产设备是指 ： （ c ）
a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备；
b. 使用自动化程度较高的生产设备；
c. 使用适宜的生产设备；
d. 使用高效、节能、低污染的生产设备；
10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表： （ d ）
a. 向受审核方出示检查表；
b. 把问题念一遍，然后进行检查；
c. 把检查表交给受审核方，然后提问；
d. 将检查表作为检查的辅助手段；
二、判断题：认为正确或完整的请画“”，不正确或不完整的请画“”。（每题2分）。
1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。 （ ）
2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。 （ ）
3、本标准中所出现的术语“iso三体系认证”也可指“服务”。 （ ）
4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 （ ）
5、从事影响iso三体系认证质量工作的人员应是能够胜任的。 （ ）
6、iso认证和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。 （ ）
7、组织的顾客财产可包括iso体系认证。 （ ）
8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 （ ）
9、iso三体系认证的监视和测量记录应指明有权放行iso三体系认证以交付给顾客的人员。 （ ）
10、当在交付或开始使用后发现iso三体系认证不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 （ ）
三、简答题 （每题5分）
1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么？
答：目的：除了iso三体系认证的质量保证外，还旨在增加顾客满意。
背景：国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。
由技术委员会通过的单位标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。
2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款？
答：
1.
1、
4.1a）、
4.
2.1c）d）、
4.
2.3f）
4.
2.
4、
5.
5.
2、
6.
2.
1、
6.
2.
2.a）b）c）、
6.3c)、
6.
4、
7.
1、
7.
2.1c）、
7.
5.
3、
8.
2.
1、
8.
2.
4、
8.
5.
2、
8.
5.3
是增强备注要求的条款：
7.
3.
1、
7.
5.
2、
7.
5.
2、
7.
5.
4、
7.
6、
8.
3.2针对本体要求可不做考虑
3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？
答：工作环境指达成iso三体系认证要求符合性的必要条件。（洁净室、防静电措施、卫生控制等）
（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。
（2）策划工作环境控制的方法，如：配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。
（3）明确控制的权责
4、顾客满意的测量应收集哪些信息？
答：质量、交期、价格、服务等等
5、八项质量管理原则是什么？
答：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系
6、什么是过程方法？
答：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分）
1、内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到2
5.5C，查相关iso三体系认证规定车间温度应保持在20C+1C。
答：
6.4 工作环境
2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。
答：
7.
2.1 与iso三体系认证有关要求的确定
3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。
答:
7.
5.4顾客财产。
4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。
答：
8.
2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核
5．吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对iso三体系认证质量没有任何影响，而且效率高”。
答：
7.
5.1e）进行实施监测和测量
注：有些地方可能有异议特别选择提如
7、组织的顾客财产可包括iso体系认证。 （ ）
ISO9001:2008的要求已增强了个人资料也是顾客财产。
但是本体说的顾客财产可包括 不是绝对性如去掉“可包括”那本提的意思就发
花了，就是错的。。。所有我选对的原因
ISO9001-2008版内审员培训试卷
单位：
姓名：
分数：
一、选择题： 将选择正确的短语代码写在（ ）中，（每题3分）。
1、质量管理体系要求的“iso三体系认证”适用的范围：
（ c ）
a. 适用于所有的iso三体系认证；
b. 预期提供给顾客或顾客所要求的iso三体系认证；
c. iso三体系认证实现过程所产生的任何预期输出；
d. 硬件，软件iso三体系认证；
2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其iso三体系认证特点不适用时：
（ b ）
a．可以删减不适用的条款；
b．仅限于删减第七章的条款；
c．仅限于删减有关监视和测量的条款；
d．可删减组织做不到的条款；
3、ISO9001-2008标准中提及的记录是：
（ b ）
a．提供iso三体系认证符合要求的记录；
b．提供质量管理体系有效运行的记录；
c．提供认证咨询机构证实体系运行的记录；
d．a+b两种;
4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：
（ d ）
a. 符合ISO9001-2008标准要求；
b. 符合计划的安排并得到有效实施；
c. 得到有效实施和保持；
d．a+c
5、质量目标：
（ a ）
a. 是可测量的；
b. 是已达到的；
c. 在质量方面所追求的目的
d. 是量化的
6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证： （ c ）
a. 实施纠正措施的有效性；
b. 不符合项的纠正；
c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d. 审核报告；
7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：
（ d ）
a. 审核的目的和范围；
b. 有关质量管理体系的要求；
c. 审核所需时间（人.时/日）；
d. 上述全部
8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：
（ d ）
a. 补充
b. 附加条件；
c. 理论基础；
d. a+b
9、
7.
5.1条款中规定使用的生产设备是指 ：
（ c ）
a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备；
b. 使用自动化程度较高的生产设备；
c. 使用适宜的生产设备；
d. 使用高效、节能、低污染的生产设备；
10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：
（ d ）
a. 向受审核方出示检查表；
b. 把问题念一遍，然后进行检查；
c. 把检查表交给受审核方，然后提问；
d. 将检查表作为检查的辅助手段；
二、判断题：认为正确或完整的请画“”，不正确或不完整的请画“”。（每题2分）。
1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。 （ ）
2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。
（ ）
3、本标准中所出现的术语“iso三体系认证”也可指“服务”。
（ ）
4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 （ ）
5、从事影响iso三体系认证质量工作的人员应是能够胜任的。
（ ）
6、iso认证和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。
（ ）
7、组织的顾客财产可包括iso体系认证。
（ ）
8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 （ ）
9、iso三体系认证的监视和测量记录应指明有权放行iso三体系认证以交付给顾客的人员。
（
）
10、当在交付或开始使用后发现iso三体系认证不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
（ ）
三、简答题 （每题5分）
1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么？
答：目的：除了iso三体系认证的质量保证外，还旨在增加顾客满意。
背景：国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。
由技术委员会通过的单位标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。
2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款？
答：
1.
1、
4.1a）、
4.
2.1c）d）、
4.
2.3f）
4.
2.
4、
5.
5.
2、
6.
2.
1、
6.
2.
2.a）b）c）、
6.3c)、
6.
4、
7.
1、
7.
2.1c）、
7.
5.
3、
8.
2.
1、
8.
2.
4、
8.
5.
2、
8.
5.3
是增强备注要求的条款：
7.
3.
1、
7.
5.
2、
7.
5.
2、
7.
5.
4、
7.
6、
8.
3.2针对本体要求可不做考虑
3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？
答：工作环境指达成iso三体系认证要求符合性的必要条件。（洁净室、防静电措施、卫生控制等）
（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。
（2）策划工作环境控制的方法，如：配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。
（3）明确控制的权责
4、顾客满意的测量应收集哪些信息？
答：质量、交期、价格、服务等等
5、八项质量管理原则是什么？
答：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系
6、什么是过程方法？
答：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分）
1、内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到2
5.5C，查相关iso三体系认证规定车间温度应保持在20C+1C。
答：
6.4 工作环境
2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。
答：
7.
2.1 与iso三体系认证有关要求的确定
3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。
答:
7.
5.4顾客财产。
4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。
答：
8.
2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核
5．吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对iso三体系认证质量没有任何影响，而且效率高”。
答：
7.
5.1e）进行实施监测和测量
注：有些地方可能有异议特别选择提如
7、组织的顾客财产可包括iso体系认证。
（ ）
ISO9001:2008的要求已增强了个人资料也是顾客财产。
但是本体说的顾客财产可包括 不是绝对性如去掉“可包括”那本提的意思就发
花了，就是错的。。。所有我选对的原因
ISO9001-2008版内审员培训试卷单位： 姓名： 分数：
一、选择题： 将选择正确的短语代码写在（ ）中，（每题3分）。
1、质量管理体系要求的“产品”适用的范围： （ c ）a. 适用于所有的产品；b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；c. 产品实现过程所产生的任何预期输出；d. 硬件，软件产品；
2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时： （ b ）a．可以删减不适用的条款；b．仅限于删减第七章的条款；c．仅限于删减有关监视和测量的条款；d．可删减组织做不到的条款；
3、ISO9001-2008标准中提及的记录是： （ b ）a．提供产品符合要求的记录；b．提供质量管理体系有效运行的记录；c．提供认证机构证实体系运行的记录；d．a+b两种;
4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果： （ d ）a. 符合ISO9001-2008标准要求；b. 符合计划的安排并得到有效实施；c. 得到有效实施和保持；d．a+c
5、质量目标： （ a ）a. 是可测量的；b. 是已达到的；c. 在质量方面所追求的目的d. 是量化的
6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证： （ c ）a. 实施纠正措施的有效性；b. 不符合项的纠正；c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d. 审核报告；
7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定： （ d ）a. 审核的目的和范围；b. 有关质量管理体系的要求；c. 审核所需时间（人.时/日）；d. 上述全部
8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的： （ d ）a. 补充 b. 附加条件； c. 理论基础； d. a+b
9、
7.
5.1条款中规定使用的生产设备是指 ： （ c ）a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备；b. 使用自动化程度最高的生产设备；c. 使用适宜的生产设备；d. 使用高效、节能、低污染的生产设备；
10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表： （ d ）a. 向受审核方出示检查表；b. 把问题念一遍，然后进行检查；c. 把检查表交给受审核方，然后提问；d. 将检查表作为检查的辅助手段；
二、判断题：认为正确或完整的请画“”，不正确或不完整的请画“”。（每题2分）。
1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。 （ ）
2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。 （ ）
3、本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 （ ）
4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 （ ）
5、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 （ ）
6、设计和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。 （ ）
7、组织的顾客财产可包括知识产权。 （ ）
8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 （ ）
9、产品的监视和测量记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 （ ）
10、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 （ ）
三、简答题 （每题5分）
1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么？答：目的：除了产品的质量保证外，还旨在增加顾客满意。背景：国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。由技术委员会通过的国家标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。
2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款？答：
1.
1、
4.1a）、
4.
2.1c）d）、
4.
2.3f）
4.
2.
4、
5.
5.
2、
6.
2.
1、
6.
2.
2.a）b）c）、
6.3c)、
6.
4、
7.
1、
7.
2.1c）、
7.
5.
3、
8.
2.
1、
8.
2.
4、
8.
5.
2、
8.
5.3是增强备注要求的条款：
7.
3.
1、
7.
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7.
5.
2、
7.
5.
4、
7.
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8.
3.2针对本体要求可不做考虑
3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？答：工作环境指达成产品要求符合性的必要条件。（洁净室、防静电措施、卫生控制等）（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。（2）策划工作环境控制的方法，如：配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。（3）明确控制的权责
4、顾客满意的测量应收集哪些信息？答：质量、交期、价格、服务等等
5、八项质量管理原则是什么？答：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系
6、什么是过程方法？答：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分）
1、内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到2
5.5C，查相关文件规定车间温度应保持在20C+1C。答：
6.4 工作环境
2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。答：
7.
2.1 与产品有关要求的确定
3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。答:
7.
5.4顾客财产。
4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。答：
8.
2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核5．吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。答：
7.
5.1e）进行实施监测和测量注：有些地方可能有异议特别选择提如
7、组织的顾客财产可包括知识产权。 （ ）ISO9001:2008的要求已增强了个人资料也是顾客财产。但是本体说的顾客财产可包括 不是绝对性如去掉“可包括”那本提的意思就发花了，就是错的。。。所有我选对的原因
2017 质量管理体系内审员试题E卷及答案？
第一页5选B6选B 其他没问题第2页13× 14× 15√简答题
审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含iso三体系认证的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、iso三体系认证要求及接受准则等信息；d采购iso三体系认证是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关iso三体系认证化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.
2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意有关；e) 得到监视；f) 得到沟通；g) 适当时进行更新。组织应保持质量目标的形成iso三体系认证的信息。
6.
2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 什么时候完成；e) 如何评价结果。
4.以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5.定义不同：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。对象不同：纠正：不合格，只是“就事论事”。纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 应识别iso认证和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的iso三体系认证或过程更改实施前得到确认。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。
第一页
5选B
6选B 其他没问题
第2页
13× 14× 15√
简答题
1. 审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含产品的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、产品要求及接受准则等信息；d采购产品是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关文件化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.
2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。
质量目标应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑适用的要求；
d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；
e) 得到监视；
f) 得到沟通；
g) 适当时进行更新。
组织应保持质量目标的形成文件的信息。
6.
2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a) 要做什么；
b) 需要什么资源；
c) 由谁负责；
d) 什么时候完成；
e) 如何评价结果。
4.
以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5.
定义不同：
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
对象不同：
纠正：不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、
1. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
2. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 应识别设计和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。
3. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
4. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录
5. 有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或单位标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。
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求ISO9001：2000培训内审员培训试题及答案？
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