药品质量管理体系的五个规范，简述药品质量管理体系的五个规范

iso认证咨询公司 2023-03-01 16:48

【摘要】小编为您整理药品质量管理规范体系的构成及其对保证药品质量的重要性、药品生产质量管理规范认证管理办法的第六章《药品GMP证书》管理、药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条是什么内容、药品质量管理规范认证书有副本吗、药品经营质量管理规范认证管理办法的现场检查相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

药品质量管理规范体系的构成及其对保证药品质量的重要性？

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。 iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

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GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

药品生产质量管理规范认证管理办法的第六章　《药品GMP证书》管理？

第三十一条《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明iso三体系认证所载明相关内容相一致。企业iso认证流程建议、生产地址iso认证流程建议申报但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明iso三体系认证为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的申报。

药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条是什么内容？

第四十五条对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证咨询合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证咨询证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。