现行iso9000认证依据,现行的iso9000认证依据

iso认证咨询公司 2023-02-22 20:24
【摘要】小编为您整理ISO9000制定的依据是什么、现在可以依据13485质量管理体系2016进行内审吗、现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个、HACCP认证的依据是什么、无3c认证产品扣押依据相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

ISO9000制定的依据是什么?

iso9000是国际各大成功企业或组织之管理制度及方法的结晶。其中包含了八项基本原则:
1.以顾客为关注焦点
2.供方互利
3.领导作用
4.全员参与
5.过程管理方法
6.系统管理方法
7.基于事实作决策
8.持续改进。六大程序iso三体系认证
1.iso三体系认证控制程序
2.记录控制程序
3.内审程序
4.不合格品控制程序
5.预防措施控制程序
6.纠正措施控制程序。

ISO9000是国际各大成功企业或组织之管理制度及方法的结晶。 其中包含了八项基本原则:
1.以顾客为关注焦点
2.供方互利
3.领导作用
4.全员参与
5.过程管理方法
6.系统管理方法
7.基于事实作决策
8.持续改进。 六大程序iso三体系认证
1.iso三体系认证控制程序
2.记录控制程序
3.内审程序
4.不合格品控制程序
5.预防措施控制程序
6.纠正措施控制程序。

iso9000质量管理体系是iso(国际标准化组织)组织于1987年颁布的第9000号标准制度。iso9000是源于全球企业的iso三体系认证质量管理活动进行长期研究总结出来的。1987年被iso组织采纳完善后颁布。iso9000体系至今有三个版本:首版1987年(已作费);1994年二版(于2003年12月15日作费),最新版于2000年12月15日颁布并即时生效。企业只有依照新标准的所有要求进行审核后才能颁布iso9000:2000版证书。现在各企业都把iso9000:2000作为认证咨询标准


现在可以依据13485质量管理体系2016进行内审吗?

如果组织已经按照ISO13485建立质量管理体系并实施,当然可以依据ISO13485,以及组织的质量管理体系文件进行内审。


现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?

ISO13485 和单位发布的GMP要求

ISO13485和单位发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到核指标的,为未完成质量考核计划。轮番生产的iso三体系认证,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。已评为合格品或争取评为合格品的iso三体系认证,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。已评为一等品或争取评为一等品的iso三体系认证,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。已评为优等品或争取评为优等品的iso三体系认证,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。对设备类iso三体系认证一般要考核iso三体系认证一次交验合格率,但不考核成品率。对单件大批量的非设备类iso三体系认证一般要考核成品率,但不考核iso三体系认证一次交验合格率。

ISO13485和单位发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?ISO13485和单位发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到核指标的,为未完成质量考核计划。轮番生产的iso三体系认证,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。对设备类iso三体系认证一般要考核iso三体系认证一次交验合格率,但不考核成品率。对单件大批量的非设备类iso三体系认证一般要考核成品率,但不考核iso三体系认证一次交验合格率。


HACCP认证的依据是什么?

企业首先可以按照我国卫生部发布的《食品企业HACCP实施指南》建立HACCP体系,然后向可以开展HACCP的认证咨询机构申请HACCP认证咨询。 (1)认证咨询依据: 单位认监委2002年第3号iso三体系认证《食品生产企业危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系认证咨询管理规定》的要求; 国际食品法典委员会(CAC)《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》的要求; 相关法律法规要求。     (2)HACCP认证咨询过程: 信息沟通——申请——初访——签订合同——第一阶段审核(包括文审)——第二阶段审核——认证咨询决定——颁发证书。


无3c认证产品扣押依据?

无3c认证产品扣押依据如下:《产品质量法》是处于没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。《认证认可条例》处罚较重:(1)第四十九条 列入目录的产品未经认证,擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的,由地方质检两局依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。(2)第六十七条 列入目录的产品未经认证,擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的,责令改正,处5万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得。扩展资料:CCC认证是什么意思?CCC认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写“CCC“,简称”3C“。作为国家安全认证(CCEE)进口安全质量许可制度(CCIB),中国电磁兼容(EMC)三合一的”CCC“权威认证,是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。对列入《实施强制性产品认证的产品目录》中的产品实施强制性的型式试验和工厂检查。凡列入强制性产品认证目录内的产品,没有获得指定认证机构颁发的认证证书,没有按规定加施认证标志,一律不得出厂,销售,进口或者在其他经营活动中使用CCC认证是我国的强制性产品认证,而作为强制性质量管理目录下的产品,只有(必须)通过CCC认证之后,才能够进行产品的生产与销售,即使是进口产品也不例外。当然,并不是所有的产品都需要做3C认证,3C认证产品是有目录范围的。那么,若是在3C认证目录里面的产品,没有做3C认证而销售会怎样呢?对此,企业不要存在侥幸心理,如果你是生产厂家建议一定要去做个CCC认证,现在国家对CCC认证查的相当严格,就算做过CCC 认证,一旦抽到了不合格也要关厂整改,如果没做CCC的被技监局查到那公司会受到很重的惩罚。《产品质量法》是处于没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。


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