医药行业ce认证，医药行业iso认证

医药行业需要ce认证吗？

首先要明白什么是CE认证咨询 “CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 而医药行业采用的是强制GMP认证咨询，达不到要求的事不允许生产的

首先要明白什么是CE认证咨询 “CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 而医药行业采用的是强制GMP认证咨询，达不到要求的事不允许生产的

关于医药行业iso认证？

与其他行业基本上是一致的。 a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。 b)至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。 c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。 d)质量（环境、职业健康安全）目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。 希望能解决您的问题。

ISO13485,希望能帮到你

与其他行业基本上是一致的。a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。b)至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。d)质量（环境、职业健康安全）目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。希望能解决您的问题。

医药行业体系认证有哪些？

ISO13485 是被全球60多个单位承认的医疗体系。出口南非、欧盟、东南亚就可以要这个认证咨询 QSR是美国的医疗体系，你们出口美国的话，要做这个。 GMP医药体系。这是“良好生产认证咨询体系”说明你们的生产流程很好。符合国际标准流程 YY0287 这个是中国版的ISO1348
5. 你们企业要是只做国内市场，可以做ISO13485，或者YY028
7.注意，YY0287是不被中国大陆以外承认的 网名就是我的联系方式。我可以全程一条龙服务。 我可以帮你从做iso三体系认证资料，一直到拿到证书。全程服务！

与其他行业基本上是一致的。 a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。 b)至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。 c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。 d)质量（环境、职业健康安全）目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。 希望能解决您的问题。

ISO13485 是被全球60多个单位承认的医疗体系。出口南非、欧盟、东南亚就可以要这个认证咨询QSR是美国的医疗体系，你们出口美国的话，要做这个。GMP医药体系。这是“良好生产认证咨询体系”说明你们的生产流程很好。符合国际标准流程YY0287 这个是中国版的ISO1348
5. 你们企业要是只做国内市场，可以做ISO13485，或者YY028
7.注意，YY0287是不被中国大陆以外承认的网名就是我的联系方式。我可以全程一条龙服务。 我可以帮你从做iso三体系认证资料，一直到拿到证书。全程服务！

什么是医药企业认证？

医药企业分为医药生产企业和医药批发企业，生产企业是要GMP认证咨询，批发企业是要GSP认证咨询

医药企业要申请gsp认证咨询，对人员方面要求，做药品批发和做药品零售的是不同的。
一、药品批发和零售连锁企业
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉单位有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业质量负责人应为申报执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
3、企业质量管理机构负责人应符合下列要求：①应是申报执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；②疫苗经营企业，应是申报执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。
4、企业质量管理员应符合下列要求：①具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；②体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
6、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。
7、企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。
8、疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人员应符合下列要求：①具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。②具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。③对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
9、具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。
10、企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1
1、企业在单位有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1034企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 1
2、企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。 1
3、企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1
4、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 1
5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案 二药品零售药iso认证公司：
1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
2、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
3、企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
5、 单位有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
7、企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
8、企业应建立人员的继续教育档案。
9、 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
10、企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 注：药品零售企业从事质量管理工作的人员，可以由处方审核人员执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称的人员兼任。药品验收、养护、保管、营业员之间可以兼任。

医药企业分为医药生产企业和医药批发企业，生产企业是要GMP认证，批发企业是要GSP认证

药品、医疗器械CE认证如何查询？

欧盟官网试试看：选择左侧Body，进入查询，按照CE公告号实验室查到认证咨询机构，可以看到联系方式，然后通过电话或邮件方式，确认iso三体系认证的认证咨询信息。 如果你要查的iso三体系认证是国外进口的，知名企业的原装iso三体系认证，只要能够保证购货渠道正规，iso三体系认证是正品。iso三体系认证应该肯定是做了CE认证咨询的，因为CE在欧盟是强制性认证咨询。 CE认证咨询要准备的技术iso三体系认证
1.iso三体系认证使用说明书。
2.安全iso认证iso三体系认证(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的iso认证图)。
3.iso三体系认证技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
4.iso三体系认证电器原理图、线路图、方框图
5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证咨询标志的iso三体系认证)。
6.整机或元部件认证咨询书复印件。 这些iso三体系认证认证咨询机构是需要替客户保密的，所以网站上是查不到的。

医疗器械认证咨询 topmen联合公告机构snch为国内企业提供全面的医疗器械iso三体系认证认证咨询服务，以期企业能够满足欧盟ce要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。 我们采用不同的认证咨询模式，为生产不同医疗器械iso三体系认证的制造商提供认证咨询服务，服务包括：
1.iso三体系认证分类判定
2.企业技术iso三体系认证协助
3.企业管理提携协助
4.iso三体系认证测试
5.工厂审核（适用时）
6.ce证书颁发 背景
1. 总部基于英国的全球跨单位业；在全世界56个单位设有办事处，拥有超过3万家各类申报客户；
2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的iso三体系认证及体系认证咨询经验，为客户提供一站式解决方案；
4. 认证咨询iso三体系认证涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证咨询服务过程，确保客户全程监控。 测试和审核 目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期

欧盟官网试试看：选择左侧Body，进入查询，按照CE公告号实验室查到认证机构，可以看到联系方式，然后通过电话或邮件方式，确认产品的认证信息。如果你要查的产品是国外进口的，知名企业的原装产品，只要能够保证购货渠道正规，产品是正品。产品应该肯定是做了CE认证的，因为CE在欧盟是强制性认证。CE认证要准备的技术文件
1.产品使用说明书。
2.安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
4.产品电器原理图、线路图、方框图
5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
6.整机或元部件认证书复印件。这些文件认证机构是需要替客户保密的，所以网站上是查不到的。