比较gmp与iso9000的异同，gmp与iso9000的异同

iso认证咨询公司 2023-01-18 07:50

【摘要】小编为您整理GMP与ISO9000的异同、ISO13485与GMP差异对比、比较分析iso9000，cmm和opm3这些体系的异同、ISO9000与TQM的比较、TS16949的差异比较相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

GMP与ISO9000的异同？

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9001是国际标准化组织，

ISO 13485与GMP差异对比？

摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485
一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜1 范围｜第一章总则；｜第十三章附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜2 规范性引用｜第一章总则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜3 术语和定义｜第十三章附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜4 质量管理体系｜第一章总则；｜第五章 iso三体系认证管理｜iso三体系认证管理｜iso认证和开发｜5 管理职责｜第二章机构与人员｜机构与人员｜6 资源管理｜第二章机构与人员；｜第三章厂房与设施；｜第四章设备｜机构与人员｜厂房与设施｜设备｜7 iso三体系认证实现｜第六章 iso认证开发；｜第七章采购；｜第八章生产管理；｜第十章销售和售后服务；｜第十二章不良事件监测、分析和改进｜iso认证开发；｜采购｜生产管理｜销售和售后服务｜不良事件监测、分析和改进｜8 测量、分析和改进｜第九章质量控制｜第十章销售和售后服务｜第十一章不合格品控制｜第十二章不良事件监测、分析和改进｜质量控制｜销售和售后服务｜不合格品控制｜不良事件监测、分析和改进｜
二、

比较分析iso9000，cmm和opm3这些体系的异同？

ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。CMM是指“能力成熟度模型”，其英文全称为Capability MaturityModel for Software，英文缩写为SW-CMM，简称CMM。它是对于软件组织在定义、实施、度量、控制和改善其软件过程的实践中各个发展阶段的描述。CMM的核心是把软件开发视为一个过程，并根据这一原则对软件开发和维护进行过程监控和研究，以使其更加科学化、标准化、使企业能够更好地实现商业目标。此外还是化妆品的申报条件及流程。组织项目管理成熟度模型（Organizational Project Management MaturityModel）OPM3是美国项目管理协会PMI最新发布的标准。PMI对OPM3的定义是：评估组织通过管理单个项目和项目组合来实施自己战略目标的能力的方法，还是帮助组织提高市场竞争力的方法。OPM3的目标是“帮助组织通过开发其能力，成功地，可靠地，按计划地选择并交付项目而实现其战略”。OPM3为使用者提供了丰富的知识和自我评估的标准，用以确定组织的当前的、状态，并制定相应的改进计划。

ISO9000是质量体系的一个标准。cmm是软件流程管理的一个标准。opm3是项目管理的一个标准。使用范围不同。

ISO是国际通用的标准，适用于所有行业，CMM这种是行业性较强的标准，并不是通用的。

ISO9000与TQM的比较？

我踩！！您查下：QMS后再查下TQM您自己对比下就知道了。

简单的说明一下：TQM源自美国菲根保姆，是全面质量管理的意思，上世纪80年代在日本风行，后我们国内大举学习，之后ISO9000逐步盛行，实际2者极大的相似，ISO9000所运用的理念及方法几乎完全来自TQM，但由于ISO是国际标准，推行得比较广泛，因此我们明白ISO也就基本明白了TQM。个人愚见，欢迎探讨。