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iso认证咨询公司 2023-01-12 07:50

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血糖仪在ce认证时属于IVDD产品还是MDD产品？

IVD指令里明确说明，该产品属于LIST B所以IVD指令。

简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系？

1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》（认证咨询），由药监局审核。在医疗器械领域，业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查，但不发证。
2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。
3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称，在我国也指体外诊断试剂。三者之间关系，在我国，即相互独立，又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

GMP是药品生产质量管理规范；ISO13485是医疗器械质量管理体系；IVDD是体外诊断医疗器材指令；三者都与医疗器械、药品型生产企业有关。打个比方来说，在国内如果一个企业做药品和医疗器械就必须进行GMP认证咨询，如果要做医疗器械（体外诊断型医疗器械），就要做GMP+IVDD，如果市场做国内和出口的话，就要做GMP+ISO13485；GMP是国内强制性的医药行业生产管理规范，ISO13485是基于医疗器械质量管理体系的法规部分要求，重点体现了欧盟的准入许可和法律许可，IVDD其实只是医疗器械中的分支一部分，在国内是放在医疗器械范围内的，在国外的话就分为两种标准来申报。

欧盟ce认证，ce认证多少钱，ce认证申请流程，ce认证认证机构首商网？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多单位语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。CE认证咨询是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于iso三体系认证不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。