关于四项体系认证容易出现的问题，3c认证容易出现问题的环节

iso认证咨询公司 2023-01-09 17:27

【摘要】小编为您整理编写质量管理体系容易出现哪些问题、关于荣誉证书内容的问题、关于“ISO体系”的问题、关于质量体系认证的问题、关于ISO13485与ISO9001的兼容问题相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

编写质量管理体系容易出现哪些问题？

体系都好编写，难的就是执行了，你得结合公司的实际情况，而且还不能违反准则，头疼的活啊。

编写文件主要注意与条款号对应，另外不要太繁琐，简洁点也好执行。

切记两张皮，文件一套、实际运行一套

关于荣誉证书内容的问题？

荣誉证书某某企业资助某小动物协会多少人民币特颁此证以资感谢 XX动物协会（敲章）年月日

荣誉证书某某企业: 某某企业在**年度中,捐款给小动物保护协会,, 特发此证,以示感谢! 某某动物协会几几年几月几日

关于“ISO体系”的问题？

国际标准化组织制定的各个行业的标准,通俗来讲就是你的鼠标无论是接中国的电还是日本的电脑或是美国的电脑或是非洲的电脑都能接上,这就是标准.ISO这个组织就是制定这些标准的.

国际标准化组织制定的各个行业的标准,通俗来讲就是你的鼠标无论是接中国的电还是日本的电脑或是美国的电脑或是非洲的电脑都能接上,这就是标准.ISO这个组织就是制定这些标准的

关于质量体系认证的问题？

如果想顺利通过评审,最好是和专业的有经验的咨询公司联系一下,一旦哪个环节出现问题,认证咨询就可能通不过.如果有咨询公司来帮助你们的话,就会让你很省心. 如果还有什么不明白的可以来问我,希望可以帮助到你. 027-8767 722
9.

那有没有考虑找一家咨询公司来帮助你们呢？如果有，可以跟我这边联系。474312994，QQ是隐身的，也可以打电话87469012！

关于ISO13485与ISO9001的兼容问题？

你应该看到下面还有一句话，“除非。。。。。”，确实，持续改进不太适合医疗器械，特别是对iso三体系认证本身的改进，牵涉到安全性有效性的评估以及向证书审批机构报备的问题。

必须要分开管理运行考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的iso13485标准中“
4.
1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成iso三体系认证。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；新版的iso13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“
8.
2.
1.2抱怨处理和向监管机构报告”; 新版的iso13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于iso9001，可以看看这篇iso质量体系证书cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁度;“
7.
5.
2.2无菌医疗器械的专用要求组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成iso三体系认证”；新版iso13485标准中“
7.3iso认证和开发”条款内容变化最大，如增加了“
7.
3.8iso认证和开发转换组织应通过考虑以下方面将转换计划形成iso三体系认证……转换的结果和结论应予记录”、“
7.
3.
9.3iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“
7.
3.10iso认证和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括iso认证和开发更改在内的iso认证和开发文档”等；总之，新版iso13485：2015相较于2003版标准有较大的变化，从体系要求、iso三体系认证和记录等方面更为具体，但iso19001：2015标准却更偏向于理念和虚化，对于医疗器械企业如何有效将两个标准有机的结合起来，还需要在以后的新标准的推行过程中，不断摸索。