iso13485风险管理报告模板，iso13485风险管理报告
ISO13485认证风险管理有什么要求？
你好，ISO13485认证咨询风险管理要求：
1、iso三体系认证定性或定量特征的判定
1.1iso三体系认证的预期用途和使用
应规定iso三体系认证预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2iso三体系认证中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3iso三体系认证是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括iso三体系认证是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4iso三体系认证是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类iso三体系认证的处置。
2、对iso三体系认证可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审
4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
5、风险降低及防范措施
风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即从iso认证开发方面予以控制。
5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。
5.3附有说明的安全方式：即从iso三体系认证的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。
6、其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
7、所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。
8、风险分析报告
8.1应将风险分析的结果形成iso三体系认证，从而可以在考虑到的iso三体系认证的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。
8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
你好，ISO13485认证咨询风险管理要求：
1、iso三体系认证定性或定量特征的判定
1.1iso三体系认证的预期用途和使用应规定iso三体系认证预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2iso三体系认证中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3iso三体系认证是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括iso三体系认证是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4iso三体系认证是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类iso三体系认证的处置。
2、对iso三体系认证可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：a)不适当的标签；b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审
4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障；b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；c)误用能否导致故障；d)能否增加报警。
5、风险降低及防范措施风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。
5.1直接安全手段：即从iso认证开发方面予以控制。
5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。
5.3附有说明的安全方式：即从iso三体系认证的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。
6、其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
7、所有已判定危害的评估若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。
8、风险分析报告
8.1应将风险分析的结果形成iso三体系认证，从而可以在考虑到的iso三体系认证的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。
8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
iso13485 风险管理计划由哪个部门制定？
ISO13485的风险管理在iso三体系认证的研发阶段就应该做。所以风险管理计划应该由研发部门来做。然而研发并不了解法规和体系，大部分的企业还是由质量和申报法规部门来管理的
iso13485 风险管理计划由哪个部门制定？
ISO13485的风险管理在产品的研发阶段就应该做。所以风险管理计划应该由研发部门来做。然而研发并不了解法规和体系，大部分的企业还是由质量和注册法规部门来管理的
风险管理体系的风险管理是什么？
风险管理体系包括风险识别、风险估计、风险驾驭、风险监控等一系列活动。 风险管理的各个步骤 对于现代企业来说，风险管理就是通过风险的识别、预测和衡量、选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以获得企业安全生产的经济保障。 这就要求企业在生产经营过程中，应对可能发生的风险进行识别，预测各种风险发生后对资源及生产经营造成的消极影响，使生产能够持续进行。可见，风险的识别、风险的预测和风险的处理是企业风险管理的主要步骤。 。
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告模板？
2016年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜
二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的
