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iso认证咨询公司 2022-12-18 12:05

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如何进行医疗器械质量体系的现场考核？

医疗器械质量体系现场考核，可以参照医疗器械质量体系认证咨询审核的方式和方法。经过自查表的审查及现场查验，参照两个医疗器械质量体系保证标准的要求，考核组应该做出这个企业有无生产申请申报iso三体系认证的技术和管理能力。《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了判定规则，对
二、三类iso三体系认证分别规定了重点考核项目，二类12项、三类21 项。重点项目全部合格，一般项目不合格不超过5项，判定为通过考核，达不到上述条件，判定为整改后复核。

医疗器械质量体系现场考核的目的是什么？

考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。

管理体系进行监督审核主要审核什么？

那就是9000的监督审核呗，主要审核的内容他会提前发传真给贵公司，监督就是对体系的完整性和部门的个别条框的抽查，不是审核全项，但是必须按照全项进行准备，有更新的及时进行更新处理，没有的话，把当年的记录进行复核，上一年的记录进行改进，尤其是管理评审和内审方面的东西，要改进的内容一定要有证实，而且表明是有效的。

监督审核就是比首次审核或三年一次的复审少审一些过程或部门,或者说抽查大部门重要的,比如管理职责,内审,管理评审,改进等可能每次不可能少,相关部门可能少审几个一般可以提前(如一个月)沟通的,审核表可能提前一个星期发给受审核方,但各项工作还是要准备,因为体系是关联的.

首先，看清楚本次监督审核的部门、内容，不要盲目准备，浪费时间；第二，完善被审核部门的iso三体系认证、记录。 iso三体系认证和记录主要指手册、程序中规定的iso三体系认证和记录。第三，接受审核时，态度一定要诚恳，随时记录审核老师提出的建议和意见；第四，做好后勤工作。让老师高高兴兴进行审核。哈哈，做到上面的，请放一万个心好了，肯定没有问题。