质量体系审核整改，质量体系审核整改报告

iso认证咨询公司 2022-09-30 20:57

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质量体系审查整改报告？

质量体系审查整改报告篇一：质量体系审查整改报告XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械iso三体系认证（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数9
1.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械iso三体系认证（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序iso三体系认证》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。质量管理体系评审

9000质量体系认证年审，必须整改吗？

具体得看你的审核机构严格程度了，一般不会太难为你的。

一般9000质量体系认证咨询三年一次再认证咨询，中间2年监督审核；也就是每年审核一次审核一般都会开出不符合项，当然需要在规定的时间内整改。发生的概率比较高。无非是开出的不符合项多少的问题？是一般不符合，还是严重不符合的问题？没有发现不符合的概率相当低。通知整改这个很正常，如是一般不符合项，你按要求整改，然后整改材料交审核机构书面验证就可以了。如果是严重的，不符合报告上会注明，并且要暂停证书3个月，然后要到现场来验证。

要的每年都有年审的哦证书到期还需要换证

IATF 16949 审核不符项整改？

这个你首先要明白预防性维护和预见性维护的区别，预防性维护是一般的计划性维护保养，预见性维护是根据设备设施的运行情况、运行数据、运行参数来针对性的维修，一般来说，预防性维护就是年度检修计划，季度、月度检修计划或者周计划，面预见性维护是根据使用过程中临时安排或是发现情况才安排的检修，如发现轴承有异响、轴承温度升高、减速机温度升高，电器异常发热等，通过这样的现象推断是那个地方出了问题，从而进行检修，但不是已经出现了故障才进行检修，其实企业经常在做这种检修，只是没有形成证据，如记录，建议形成记录，

IATF16949体系认证审核不符合整改报告1？

1694序号不符合项遏制措施责任人计划完成时间1iso三体系认证监造部组织对30205A内孔磨加工X查30205A的磨加工，2018年9月12-R图9月12-14日有1914日的X-R图上有19个点位于中心线个点位于中心线以下以下，但公司没有进行分析也没有异常情况进行分析，采取任何措施。并根据分析原因采取措施。4查测量系统分析，组织未对30205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析。iso三体系认证监造部组织对粗糙度仪进行测量系统分析。16949体系认证咨询审核不符合项整改报告根本原因分析
1、为什么X-R图上有19个点位于中心线以下，公司却没有进行分析也没有采取任何措施？是因为没有人对控制图进行分析。
2、为什么没有人对控制图进行分析？是因为对控制图分析人员职责没有明确。
3、为什么对控制图分析人员职责没有明确？是因为生产计划控制程序中未策划针对控制图分析负责人员的规定。
1、为什么未对30205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析？是因为在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析。
2、为什么在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析？是因为公司测量系统分析程序
6.
2.2只规定了对相关重要特性值的测量系统一年至少分析一次，而对其它测量系统分析的频次没有明确规定。
3、为什么非重要特性值的测量系统分析的频次没有明确规定？是因为测量系统分析程序中未策划针对非重要特性值的测量系统进行分析的频次。流程原因分