ce一类ivdd医疗器械认证，一类医疗器械iso13485
医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？
目前有如下几种类型的CE证书：
医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
一类医疗器械CE认证需要现场审核吗？
需要的，因为医疗器械不比普通机械，是需要现场审核的。技术iso三体系认证是必须的，有这些iso三体系认证才能做资料。最后得到的就是一张CE证书和一份报告了！
不要现场审核，直接提交自我保证声明就行了。
按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证，现有三类无菌植入性医疗器械，要过药监局的医疗器械GMP？
首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面. 二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订. 建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚
。。。。一类医疗器械生产厂家，CE认证选什么指令？
医疗器械在CE认证里一般来说是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一类的医疗器械里只有灭菌的才能发CE证书，如果连灭菌效果没有的话，那就做不了CE了！
你应该说的是国内一类产品，国内和欧洲的分类方法是不同的，需要看产品才知道怎么选指令，有些属于93/43/eec,也可能归到98/79/ec
93/42/EEC或者98/79/ec。具体要看你是否属于植入式的医疗器械，如果不是那么就是93/42/EEC，是的话就是98/79/ec
欧盟医疗器械CE认证？
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械做CE认证按照MDD指令进行。
