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淡淡舒心
中华人民共和国国家标准
GB/T 19000—2000
质量管理体系 基础和术语
Quality management systems—Fundamentals and vocabulary
3.1 有关质量的术语
3.1.1 质量 quality
一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度
注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
3.1.2 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1:“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3:规定要求是经明示的要求,如在文件(3.7.2)中阐明。
注4:要求可由不同的相关方提出。
3.1.3 等级 grade
对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级。
示例:飞机的舱级和宾馆的等级分类。
注:在确定质量要求时,等级通常是规定的。
3.1.4 顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受
注1:顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。
3.1.5 能力 capability
组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)的本领
注:ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
3.2 有关管理的术语
3.2.1 体系(系统) system
相互关联或相互作用的一组要素
3.2.2 管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)
注:一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。
3.2.3 质量管理体系 quality management system
在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)
3.2.4 质量方针 quality policy
由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向
注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。
注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。
3.2.5 质量目标 quality objective
在质量(3.1.1)方面所追求的目的
注1:质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。
注2:通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。
3.2.6 管理 management
指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动
注:在英语中,术语“management”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如:不赞成使用“management shall……,”而应使用“top management (3.2.7)shall……。”
3.2.7 最高管理者 top management
在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人
3.2.8 质量管理 quality management
在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的协调活动
注:在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。
3.2.9 质量策划 quality planning
质量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。
3.2.10 质量控制 quality control
质量管理(3.2.8)的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)
3.2.11 质量保证 quality assurance
质量管理(3.2.8)的一部分,致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任
3.2.12 质量改进 quality improvement
质量管理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力
注:要求可以是有关任何方面的,如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
3.2.13 持续改进 continual improvement
增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动
注:制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程,该过程使用审核发现(3.9.5)和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法,其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)。
3.2.14 有效性 effectiveness
完成策划的活动和达到策划结果的程度
3.2.15 效率 efficiency
达到的结果与所使用的资源之间的关系
3.3 有关组织的术语
3.3.1 组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例:公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1:安排通常是有序的。
注2:组织可以是公有的或私有的。
注3:本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
3.3.2 组织结构 organizational structure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1:安排通常是有序的。
注2:组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。
注3:组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。
3.3.3 基础设施 infrastructure
〈组织〉组织(3.3.1)运行所必需的设施、设备和服务的体系
3.3.4 工作环境 work environment
工作时所处的一组条件
注:条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。
3.3.5 顾客 customer
接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注:顾客可以是组织内部的或外部的。
3.3.6 供方 supplier
提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人
示例:制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1:供方可以是组织内部的或外部的。
注2:在合同情况下供方有时称为“承包方”。
3.3.7 相关方 interested party
与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例:顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。
注:一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
3.4 有关过程和产品的术语
3.4.1 过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2:组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
3.4.2 产品 proct
过程(3.4.1)的结果
注1:有下述四种通用的产品类别:
——服务(如运输);
——软件(如计算机程序、字典);
——硬件(如发动机机械零件);
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注2:服务通常是无形的,并且是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及,例如:
——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动;
——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动;
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);
——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3:质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。
3.4.3 项目 project
由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1),该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.1.2)的目标。
注1:单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2:在一些项目中,随着项目的进展,其目标需修订或重新界定,产品特性(3.5.1)需逐步确定。
注3:项目的结果可以是单一或若干个产品(3.4.2)。
注4:根据GB/T 19016—2000改写。
3.4.4 设计和开发 design and development
将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规定的特性(3.5.1)或规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)
注1:术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2:设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
3.4.5 程序 procere
为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径
注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。
注2:当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。
3.5 有关特性的术语
3.5.1 特性 characteristic
可区分的特性
注1:特性可以是固有的或赋予的。
注2:特性可以是定性的或定量的。
注3:有各种类别的特性,如:
——物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性);
——感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);
——行为的(如:礼貌、诚实、正直);
——时间的(如:准时性、可靠性、可用性);
——人体工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性);
——功能的(如:飞机的最高速度)。
3.5.2 质量特性 quality characteristic
产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固有特性(3.5.1)
注1:“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
注2:赋予产品、过程或体系的特性(如:产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。
3.5.3 可信性 dependability
用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语
注:可信性仅用于非定量的总体表述。
[IEC 60050-191:1990]。
3.5.4 可追溯性 traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
注1:当考虑产品(3.4.2)时,可追溯性可涉及到:
——原材料和零部件的来源;
——加工过程的历史;
——产品交付后的分布和场所。
注2:在计量学领域中,使用VIM:1993,6.10中的定义。
3.6 有关合格(符合)的术语
3.6.1 合格(符合) conformity
满足要求(3.1.2)
注1:该定义与ISO/IEC 指南2是一致的,但用词上有差异,其目的是为了符合GB/T 19000的概念。
注2:术语“conformance”是同义的,但不赞成使用。
3.6.2 不合格(不符合) nonconformity
未满足要求(3.1.2)
3.6.3 缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此,术语“缺陷”应慎用。
注2:顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响,如所提供的操作或维护说明。
3.6.4 预防措施 preventive action
为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。
3.6.5 纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施
注1:一个不合格可以有若干个原因。
注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。
注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。
3.6.6 纠正 correction
为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施
注1:纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。
注2:返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。
3.6.7 返工 rework
为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施
注:返工与返修不同,返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分。
3.6.8 降级 regrade
为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变
3.6.9 返修 repair
为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施
注1:返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
注2:返修与返工(3.6.7)不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
3.6.10 报废 scrap
为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施
示例:回收、销毁。
注:对不合格服务的情况,是通过终止服务来避免其使用。
3.6.11 让步 concession
对使用或放行不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可
注:让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性(3.5.1)的产品的交付。
3.6.12 偏离许可 deviation permit
产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可
注:偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3.6.13 放行 release
对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段的许可
注:在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。
3.7 有关文件的术语
3.7.1 信息 information
有意义的数据
3.7.2 文件 document
信息(3.7.1)及其承载媒体
示例:记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。
注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。
注2:一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。
注3:某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关;然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。
3.7.3 规范 specification
阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)
注:规范可能与活动有关(如:程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如:产品规范、性能规范和图样)。
3.7.4 质量手册 quality manual
规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)
注:为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
3.7.5 质量计划 quality plan
对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)
注1:这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2:通常,质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。
注3:质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。
3.7.6 记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)
注1:记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件,并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。
注2:通常记录不需要控制版本。
3.8 有关检查的术语
3.8.1 客观证据 objective evidence
支持事物存在或其真实性的数据
注:客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。
3.8.2 检验 inspection
通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
[ISO/IEC 指南2]
3.8.3 试验 test
按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)
3.8.4 验证 verification
通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定
注1:“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2:认定可包括下述活动,如:
——变换方法进行计算;
——将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较;
——进行试验(3.8.3)和演示;
——文件发布前的评审。
3.8.5 确认 validation
通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定
注1:“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
3.8.6 鉴定过程 qualification process
证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)
注1:“已鉴定”一词用于表示相应的状态。
注2:鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程和体系(3.2.1)。
示例:审核员鉴定过程、材料鉴定过程。
3.8.7 评审 review
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动
注:评审也可包括确定效率(3.2.15)。
示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
3.9 有关审核的术语
注:3.9中的术语和定义已在预期发布的ISO 19011中编制,该标准中的这些术语有可能变化。
3.9.1 审核 audit
为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)
注:内部审核,有时称第一方审核,用于内部目的,由组织(3.3.1)自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格(3.6.1)声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如:GB/T 19001和GB/T 24001-1996)的认证或注册。
当质量和环境管理体系(3.2.2)被一起审核时,这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方(3.9.8)时,这种情况称为“联合审核”。
3.9.2 审核方案 audit programme
针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.9.1)
3.9.3 审核准则 audit criteria
用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)
3.9.4 审核证据 audit evidence
与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)
注:审核证据可以是定性的或定量的。
3.9.5 审核发现 audit findings
将收集到的审核证据(3.9.4)对照审核准则(3.9.3)进行评价的结果
注:审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。
3.9.6 审核结论 audit conclusion
审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果
3.9.7 审核委托方 audit client
要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或个人
3.9.8 受审核方 auditee
被审核的组织(3.3.1)
3.9.9 审核员 auditor
有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员
3.9.10 审核组 audit team
实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员(3.9.9)
注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家(3.9.11)。
注3:观察员可以随同审核组,但不作为其成员。
3.9.11 技术专家 technical expert
〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员
注1:特定知识或技术包括关于被审核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或活动的知识或技术,以及语言或文化指导。
注2:在审核组(3.9.10)中,技术专家不作为审核员(3.9.9)。
3.9.12 能力 competence
经证实的应用知识和技能的本领
3.10 有关测量过程质量保证的术语
注:3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO 10012中编制,该标准中的这些术语有可能变化。
3.10.1 测量控制体系 measurement control system
为完成计量确认(3.10.3)并持续控制测量过程(3.10.2)所必需的一组相互关联或相互作用的要素
3.10.2 测量过程 measurement process
确定量值的一组操作
3.10.3 计量确认 metrological confirmation
为确保测量设备(3.10.4)符合预期使用要求(3.1.2)所需要的一组操作
注1:计量确认通常包括:校准或检定[验证(3.8.4)]、各种必要的调整或维修[返修(3.6.9)]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2:只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成。
注3:预期使用要求包括:量程、分辨率、最大允许误差等。
注4:计量确认要求通常与产品要求不同,并不在产品要求中规定。
3.10.4 测量设备 measuring equipment
为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合
3.10.5 计量特性 metrological characteristic
能影响测量结果的可区分的特征
注1:测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。
注2:计量特性可作为校准的对象。
3.10.6 计量职能 metrological function
组织中负责确定并实施测量控制体系(3.10.1)的职能
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