ISO 13485的iso三体系认证实现

范儿

组织应策划和开发iso三体系认证实现所需的过程。iso三体系认证实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相—致。

组织应在iso三体系认证实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成iso三体系认证。应保留风险管理活动的记录(见
4.
2.5)。

在策划iso三体系认证实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容：

a) iso三体系认证的质量目标和要求；

b) 针对iso三体系认证建立过程、iso三体系认证(见
4.
2.4)和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境；

c) 针对iso三体系认证所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及iso三体系认证接收准则；

d) 为实现过程及其iso三体系认证满足要求提供证据所需的记录(见
4.
2.5)。

此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成iso三体系认证。

注：更多信息见ISO 14971。

组织应确定：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c) 与iso三体系认证有关的适用的法规要求；

d) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；

e) 组织确定的任何附加要求。

组织应评审与iso三体系认证有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供iso三体系认证的承诺(如提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保：

a) iso三体系认证要求已得到规定并形成iso三体系认证；

b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；

c) 满足适用的法规要求；

d) 依照
7.
2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；

e) 组织有能力满足规定的要求。

应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见
4.
2.5)。

若顾客没有提供形成iso三体系认证的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若iso三体系认证要求发生更改，组织应确保相关iso三体系认证得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成iso三体系认证：

a) iso三体系认证信息；

b) 处理问询、合同或订单，包括更改；

c) 顾客反馈，包括投诉；

d) 忠告性通知。

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

组织应将iso认证和开发程序形成iso三体系认证。

组织应对iso三体系认证的iso认证和开发进行策划和控制。适当时，随着iso认证和开发的进展，应保持并更新iso认证和开发策划iso三体系认证。

在iso认证和开发策划期间，组织应将以下方面形成iso三体系认证：

a) iso认证和开发的各个阶段；

b) 每个iso认证和开发阶段所需的一个或多个评审；

c) 适合于每个iso认证和开发阶段的验证、确认和iso认证转换活动；

d) iso认证和开发的职责和权限；

e) 确保iso认证和开发输出到iso认证和开发输入的可追溯的方法；

f) 所需的资源，包括必要的人员能力。

应确定与iso三体系认证要求有关的输入，并保留记录(见
4.
2.5)，这些输入应包括：

a) 根据预期用途所确定的功能、性能，可用性和安全要求；

b) 适用的法规要求和标准；

c) 适用的风险管理的一个或多个输出；

d) 适当时，来源于以前类似iso认证的信息；

e) iso三体系认证和过程的iso认证和开发所必需的其他要求。

应对这些输人进行评审，以确保输人是充分和适宜的，并经批准。

这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，井且不能互相矛盾。

注：更多信息见IEC 62366-1。

iso认证和开发输出应：

a) 满足iso认证和开发输人的要求；

b) 给出采购，生产和服务提供的适当信息；

c) 包括或引用iso三体系认证接收准则；

d) 规定iso三体系认证特征，该特性对于iso三体系认证的安全和正确使用是必需的，

iso认证和开发输出的方式应适合于对照iso认证和开发输人进行验证，iso认证和开发输出应在发布前得到批准。

应保留iso认证和开发输出的记录(见
4.
2.5)，

应依据所策划井形成iso三体系认证的安排，在适宜的阶段对iso认证和开发进行系统评审，以：

a) 评价iso认证和开发的结果满足要求的能力：

b) 识别并提议必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的iso认证和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。

应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的iso认证、涉及的参加者和评审日期(见
4.
2.5)。

为确保iso认证和开发输出满足iso认证和开发输入的要求，应依据所策划并形成iso三体系认证的安排对iso认证和开发进行验证。

组织应将验证计划形成iso三体系认证，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时iso认证输出满足iso认证输人的要求，

应保留验证结果和结论及必要措施的记录(见
4.
2.4和
4.
2.5)。

为确保iso三体系认证能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划井形成iso三体系认证的安排对iso认证和开发进行确认。

组织应将确认计划形成iso三体系认证，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。

iso认证确认应选择有代表性iso三体系认证进行。有代表性iso三体系认证包括最初的生产单元、批次或其等同品。应记录用于确认的iso三体系认证选择的理由说明(见
4.
2.5)。

作为iso认证和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。

确认应在向顾客放行iso三体系认证使用前完成。

应保留确认结果和结论及必要措施的记录(见
4.
2.4和
4.
2.5)。

组织应将iso认证和开发输出向制造转换的程序形成iso三体系认证。这些程序应保iso认证和开发输出在成为最终生产规范经验证适合于制造开商保生产能力能满是iso三体系认证要求。

应记录转换的结果和结论(
4.
2.5)。

组织应将控制iso认证和开发更改的程序形成iso三体系认证。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性，安全、适用的法规要求及其期用途等的 重要程度 。

应识别iso认证和开发的更改、更改在实施前应经：

a) 评审：

b)验证；

c) 适当时，确认；

d) 批准，

iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和iso三体系认证的影响，以及对风险管理的输人或输出和iso三体系认证实现过程的影响。

应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录(见
4.
2.5)。

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留iso认证和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合iso认证和开发要求，该文档还应包含iso认证和开发更改的记录。

组织应将确保采购的iso三体系认证符合规定的采购信息的程序形成iso三体系认证(见
4.
2.4)。

组织应建立评价和选择供方的准则，准判应：

a) 基于供方提供满足组织要求的iso三体系认证的能力；

b) 基于供方的绩效；

c) 基于采购iso三体系认证对医疗器械质量的影响；

d) 与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购iso三体系认证的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输人。

对未实现采购要求的供方的处置应与所采购iso三体系认证有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。

应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见
4.
2.5)。

拟采购iso三体系认证的采购信息应表述或引用，适当时包括：

a) iso三体系认证规范；

b) iso三体系认证接收、程序、过程和设备的要求；

c) 供方人员资格要求；

d) 质量管理体系要求。

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。

适用时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购iso三体系认证满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方应将采购iso三体系认证方面的更改通知组织。

按照
7.
5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以iso三体系认证(见
4.
2.4)和记录(见
4.
2.5)的形式保持相关采购息。

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的iso三体系认证满足规定的采购要求。验证活动的范围应基于供方评价结果，并与采购iso三体系认证有关的风险相适应。

若组织觉察到采购iso三体系认证的任何更改，组织应确定这些更改是否影响iso三体系认证实现过程或医疗器械最终iso三体系认证。

若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和iso三体系认证放行方法作出规定。

应保留验证记录(见
4.
2.5)。

生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保iso三体系认证符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于：

a) 编制生产控制程序和控制方法的iso三体系认证(见
4.
2.4)；

b) 基础设施鉴定；

c) 实施过程参数和iso三体系认证特性的监视和测量；

d) 获得和使用监视和测量设备；

e) 对标记和包装实施规定的操作；

f) 实施iso三体系认证放行、交付和交付后活动。

组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见
4.
2.5)，该记录提供了
7.
5.9规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准销售数量，应核验和批准该记录。

在下列情况下，组织应将iso三体系认证的清洁或污染控制要求形成iso三体系认证：

a) iso三体系认证在灭菌或使用前由组织进行清洁；

b) iso三体系认证是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理；

c) iso三体系认证在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；

d) 提供的iso三体系认证为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；

e) 在制造过程中从iso三体系认证中除去过程添加物。

如果iso三体系认证是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则
6.
4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。

适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成iso三体系认证。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成iso三体系认证的要求。

应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录(见
4.
2.5)。

如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成iso三体系认证，用于实施服务活动并验证iso三体系认证要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录：

a) 以确定该信息是否作为投诉进行处置；

b) 适当时，为改进过程形成输人。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见
4.
2.5)。

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录(见
4.
2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在iso三体系认证使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。

确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。

组织应将过程确认程序形成iso三体系认证，过程确认包括：

a) 为过程的评审和批准所规定的准则；

b) 设备鉴定和人员资格鉴定；

c) 使用特定的方法、程序和接收准则；

d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；

e) 记录的要求(见
4.
2.5)；

f) 再确认，包括再确认的准则；

g) 对过程更改的批准。

组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成iso三体系认证。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险(包括对iso三体系认证符合规范的能力的影响)相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见
4.
2.4和
4.
2.5)。

组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成iso三体系认证(见
4.
2.4)。

灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认，适当时，还应在后续的iso三体系认证或过程更改实施前得到确认。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见
4.
2.4和
4.
2.5)。

注：更多信息见ISO11607-1和ISO11607-2。

组织应将iso三体系认证标识程序形成iso三体系认证，井在iso三体系认证实现的整个过程中使用适当的方法识别iso三体系认证。

组织应在iso三体系认证实现的整个过程中按照监视和测量要求识别iso三体系认证的状态，在iso三体系认证的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持iso三体系认证状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经认证让步放行的iso三体系认证才能被发送、使用或安装。

如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成iso三体系认证。

组织虚建立程序井形成iso三体系认证以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的iso三体系认证区分开。

组织应将可追溯性程序形成iso三体系认证。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范国和程度以及拟保留的记录(见
4.
2.5)。

如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器械不满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录应包括这些相关因素的记录。

组织应要求提供流通服务的供方或经销商保留医疗器械的流通记录以便追溯，若检查需要，可获得这些记录。

应保留货运包装收件人的申报条件及流程和地址的记录(见
4.
2.5)，

若顾客财产在组织控制下或由组织使用，对组织使用的或构成iso三体系认证一部分的顾客财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织虚向顾客报告并保留记录(见
4.
2.5)。

在iso三体系认证的加工、贮存、处置和流通期间，组织应将为iso三体系认证符合要求提供防护的程序形成iso三体系认证，防护应适用于医疗器械的组成部分。

在iso三体系认证的加工、贮存，处置和流通期间，当其暴露于预期条件和危险(源)时.组织应通过以下方式防止iso三体系认证发生变化、污染或损坏：

a) iso认证和制作适当的包装和货运包装箱；

b) 如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成iso三体系认证，

如要求特殊条件，其应受控并子以记录(见
4.
2.5)。

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为iso三体系认证符合确定的要求提供证据。

组织应建立程序并形成iso三体系认证，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定，当不存在上述标准时，应记录权准或验证依据(见
4.
2.5)；

b）必要时得到调整或再整：应记录这种调整或再调整(见
4.5)

c）具有标识，以确定其校准状态；

d）予以防护，防止由于书整使测量结果失效；

e）予以保护防止置、维护和贮存期间的损坏和衰减。

组织应按照形成iso三体系认证的程序执行校准或检定。

此外，当发现设备不符含要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录，组织应对该设备和任何受响的iso三体系认证采取适当的措施。

应保留校准检定(验证结果的记展(见
4.
2.5)。

组织应将用 于监视和测量要求的纤算机软件应用的确认程序形成iso三体系认证，此类软件的应用在首次使用前应予认，适当时，此类软件或其应用更改后也应确认，有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软作使用有关的风险(包括对iso三体系认证符合规范的能力的影响)相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录见（
4.
2.4和
4.
2.5）。

注：更多信息详见：ISO 10012。