月河
GB 1827
9.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。国标，强制性，现行版本（2017年1月1日实施），替代GB 18279-2000部分。GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。
GB/T 1827
9.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 1827
9.1应用指南。国标，推荐性，替代GB 18279-2000部分，2017年7月1日实施。本部分为实施GB 1827
9.1-2015的要求提供指南。不属于独立应用的准则。GB 1827
9.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 1827
9.1-2015的编号对应。GB 1827
9.1-2015附录C已包含了GB 1827
9.1要求的详细指南,宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 1827
9.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。
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