空空如也
药品和保健品GMP 认证非国际认证,而是我国的法定认证,凡是在我国从事生产药品和保健品的企业必须通过GMP 认证。其他各种认证也没有哪一种是最高级别的说法,只是不同的领域认证。
LuoTong
不是国际的,不是最高的。是药品生产企业必需的认证。
多多
不是。
鳏人
不是,GMP是药品生产企业的认证标准,是企业能够生产药品的最低标准,达不到GMP标准,是不允许生产药品制剂的。GMP是Good Manufacture Practice的缩写,也就是良好操作规范。世界卫生组织也有GMP,中国也有GMP,国外也有,都叫GMP,但要求不一样,一般来说欧美的GMP标准的要求比中国的要严格。在中国:国产GMP在国内是药品能上市的最低质量层次,有更高的质量层次,如:美国GMP、原研、单定、专利等等。在美国:最低标准就是美国GMP。药品不是国际统一的,而是每个国家都对本国的药品严格监管的。所以也没有国际最高标准,只有本国最高标准,中国一般来说最高标准是全球首制(国际
1.1类新药,全球专利),如辉瑞的伟哥就是最高标准的伟哥!因为他是全球专利,在美国也是一样!
此要求适用于带国药准字的保健品。但不是所有的保健品都是有国药准字的,也就是说不是所有的保健品都是药。GMP是是药品加工企业必须达到的最基本的条件。而不是最高标准。
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