三类医疗器械产品的生产原料是否可以按照13485标准建立体系？

浏览次数：297 发布时间：2022-09-23 11:05:02

烨夏的春天

质量体系应该针对最终的生产iso三体系认证建立 ISO13485是针对医疗器械的特殊质量体系，为ISO9000族系的衍生标准，如果您的最终iso三体系认证仅仅是生产原料而不是医疗器械，您应该优先考虑单位的强制要求，然后可以在符合单位要求的前提下，依照ISO9000族标准建立质量体系。

发布于：2022-09-23 11:31:24

穆兖

“ce”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一（conformite europeenne）。凡是贴有“ce”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

发布于：2022-09-23 11:31:24

皿空

质量体系应该针对最终的生产iso三体系认证建立

ISO13485是针对医疗器械的特殊质量体系，为ISO9000族系的衍生标准，如果您的最终iso三体系认证仅仅是生产原料而不是医疗器械，您应该优先考虑单位的强制要求，然后可以在符合单位要求的前提下，依照ISO9000族标准建立质量体系。

发布于：2022-09-23 11:52:26

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