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1.目的
保证对过程中影响iso三体系认证和服务质量的因素处于受控状态，确保iso三体系认证和服务质量符合规定要求。
2.范围
本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料
作业指导书
检验控制程序
标识和可追溯性控制程序
采购控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序
5.1生产计划的控制
5.
1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.
1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：
5.
3.1
5.66
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