ISO9000数据统计

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第二节 ISO9000族标准的构成和特点

一、 2000版ISO9000族标准及支持性iso三体系认证

1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版ISO9000族标准的iso三体系认证结构（详见表1-1）。由表看出，2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和iso三体系认证组成。

表1-1 2000版ISO9000族标准的iso三体系认证结构

核 于心 标 准

ISO9000 质量管理体系 基础和术语

ISO9001 质量管理体系 要求

ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南

支 持 性 标 准 和 文 件

ISO10012 测量控制系统

ISO/TR10006 质量管理——项目管理质量指南

ISO/TR10007 质量管理——技术状态管理指南

ISO/TR10013 质量管理体系iso三体系认证指南

ISO/TR10014 质量经济性管理指南

ISO/TR10015 质量管理——培训指南

ISO/TR10017 统计技术指南

质量管理原则

选择和使用指南

小型企业的应用

在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011。1994版ISO9000族其他标准的主要内容被纳入上述4项核心标准之中。

二、 ISO9000族核心标准介绍

（一） ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》

此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。该标准取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。

标准首先明确了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。

标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概念图表达了每一部分要领中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。

（二） ISO9001：2000《质量管理体系 要求》

标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求iso三体系认证的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。

此标准取代了1994版ISO900
1、ISO900
2、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证咨询的惟一标准。它可用于是内部和外部（第二方和第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的iso三体系认证的能力。由于组织及其iso三体系认证的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，但是删减仅限于该标准的第7章“iso三体系认证实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求iso三体系认证的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。

与1994版标准相比，标准的iso认证流程建议发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求除了iso三体系认证质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。

标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。

（三） ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》

此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。

该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证咨询或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或iso三体系认证。

标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。

标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。

（四） ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》

标准合并了1994版ISO10011-1《质量体系审核指南 第一部分：审核》、ISO10011-2《质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员的评定准则》、ISO10011-3《质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理》三个分标准，并取代了1996版的ISO14010《环境审核指南 通用原则》、ISO14011《环境审核指南 审核程序环境管理体系审核》和ISO14012《环境审核指南 环境审核员资格要求》。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。该标准于2001年正式发布。

三、 2000版ISO9000族标准的特点

从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：

1．标准可适用于所有iso三体系认证类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；

2．采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；

3．强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；

4．更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成iso三体系认证的程序的强制性要求；

5．将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。

第三节 ISO9001与其他管理体系标准的比较

一、ISO9001和ISO9004已制订成一对协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9001的基本内容，置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，也可单独使用。

现将这一对标准的相关关系简要分析如下：

（一） ISO9001和ISO9004标准的共同点

将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有助于提高组织的有效性和效率。它们之间的共同点表现在以下几个方面：

1．两项标准的编写结构，仿效组织的主要过程的典型形态，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责—资源管理—iso三体系认证实现—测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P-策划、D-实施、C-检查、A-改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。

2．两项标准都建立在当今世界普遍接受和认同质量管理八项原则的基础之上，体现了ISO9000族标准的发展。

3．两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。

4．为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

5．通过不断改善iso三体系认证的特征及特性和/或用于生产和交付iso三体系认证的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。

6．为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理标准的相容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系。

（二） ISO9001和ISO9004标准的区别和联系

尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证咨询或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核/认证咨询/合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和iso三体系认证质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。

虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它们作为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

二、ISO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性

质量管理体系和环境管理体系的相容协调，受到了ISO技术局（ISO/TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。ISO9001《质量管理体系 要求》与ISO14001《环境管理体系 规范及使用指南》两类管理体系标准的相容性主要体现在以下方面：

1．对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。例如：在ISO9001标准中，用“内部审核”、“记录的控制”等通用性的词汇，既适用于质量管理体系也适用于环境管理体系。

2．基本思想和方法一致——着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；强调较高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。

3．建立管理体系的原理一致——系统化、程序化的管理，必要的iso三体系认证支持，系统的管理过程、体系iso三体系认证、工作程序、iso三体系认证控制、记录等。

4．与其他管理体系的协调一致——管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。

5．管理体系运行模式的一致——两个管理体系标准都遵循“PDCA”螺旋式上升的动作模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。

三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性

质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、认证老师管理或风险管理）有关的特定要求。

质量管理体系致力于组织质量目标的实现，达到持续的顾客满意；而组织的质量目标与其他管理目标如环境、职工健康与安全、资金、利润等目标是相辅相成、互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系结合或整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确定互补的目标并评价组织整体的有效性，这对提高组织的有效性和效率以及资源的综合利用等都是十分有利的。

ISO9001标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合成一体。质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现有以下面：

1．管理体系的运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。

2．都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。

3．管理体系标准要求建立的形成iso三体系认证的程序如：iso三体系认证控制、记录控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因