打豆豆
附件2：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系
规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过
程。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管
理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生
产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告
质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料，应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
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