一问三不知
孤独
凤凰聂秋
大熹熹
堇色
sakura
根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。
医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；
医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；
医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。
由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。
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皇冠
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据
申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
4．结果评定：
项 目｜结 果｜
严重缺陷（项）｜一般缺陷（%）｜
0≤20%｜通过检查｜
021%-45%｜限期6个月整
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