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医疗器械生产企业质量管理体系相关文件

一问三不知

一问三不知

原发布者:xiao865 附件4: 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,严格审查程序和要求,统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法 1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查,须根据 申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。 2.无菌医疗器械检查项目共275项,其中重点检查项目(条款前加“*”)37项,一般检查项目238项。 3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中: 严重缺陷:是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷:是指一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目:是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。(该项目企业应说明理由,32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538检查组予以确认) 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数)Ⅹ100% 4.结果评定: 项 目|结 果| 严重缺陷(项)|一般缺陷(%)| 0≤20%|通过检查| 021%-45%|限期6个月整
孤独

孤独

根据国际标准化组织(ISO9000)制定的质量管理体系认证咨询的要求,任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此,医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方,企业的质量手册就相当于一个单位的宪法,是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述; 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次,规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法,是质量手册的支持性iso三体系认证,应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定; 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证,它与程序iso三体系认证不同的是,作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应,是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准,也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素,企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异,没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是,需要结合本企业的实际情况来制定。
凤凰聂秋

凤凰聂秋

已发
大熹熹

大熹熹

按常规体系iso三体系认证通常iso认证成四层构架: 第一层:质量手册 第二层:程序iso三体系认证 第三层:作业指导书 第四层:表格 另外,如果有新iso三体系认证开发、iso认证或特殊项目或针对顾客的特别要求,需要进行质量策划并编制质量计划。
堇色

堇色

根据公司实际情2113况来分; 有的公司分三层iso三体系认证:即质量手册(第一5261层iso三体系认证)、程序iso三体系认证(第二层iso三体系认证)、管理iso三体系认证、作业4102iso三体系认证、记录iso三体系认证(第三层iso三体系认证); 有的公司分两层iso三体系认证:即质量手1653册(第一层iso三体系认证)、程序文专件(第二层iso三体系认证属),但第二层iso三体系认证中包含了管理iso三体系认证、作业iso三体系认证和记录iso三体系认证。
sakura

sakura

根据国际标准化组织(ISO9000)制定的质量管理体系认证咨询的要求,任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此,医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方,企业的质量手册就相当于一个单位的宪法,是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述;

医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次,规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法,是质量手册的支持性iso三体系认证,应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;

医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证,它与程序iso三体系认证不同的是,作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应,是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准,也可以理解为针对岗位操作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素,企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异,没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是,需要结合本企业的实际情况来制定。

wyc9985

wyc9985

按常规体系iso三体系认证通常iso认证成四层构架:

第一层:质量手册

第二层:程序iso三体系认证

第三层:作业指导书

第四层:表格

另外,如果有新iso三体系认证开发、iso认证或特殊项目或针对顾客的特别要求,需要进行质量策划并编制质量计划。

阿娇

阿娇

这最主要的是三方面,一是质量方针 和质量目标。二是程序iso三体系认证,三是第三层次iso三体系认证。当然里面的内容还很多,要根据你公司的情况来写。

皇冠

皇冠

附件4:

医疗器械生产企业质量管理体系规范

无菌医疗器械检查指南

(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,严格审查程序和要求,统一检查标准,制定本检查指南。


一、检查评定方法

1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查,须根据

申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。

2.无菌医疗器械检查项目共275项,其中重点检查项目(条款前加“*”)37项,一般检查项目238项。

3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:

严重缺陷:是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷:是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目:是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。(该项目企业应说明理由,检查组予以确认)

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数)Ⅹ100%

4.结果评定:

项 目|结 果|

严重缺陷(项)|一般缺陷(%)|

0≤20%|通过检查|

021%-45%|限期6个月整

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