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如何进行医疗器械质量管理体系现场检查?

匆匆时光

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1.一般医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照一般医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。 2.一般医疗器械检查项目共230项,其中重点检查项目(条款前加“*”)24项,一般检查项目206项。 3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中: 严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。 不适用项:是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认) 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数)Ⅹ100% 4.进行结果评定 奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
渭水徐公

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1.一般医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照一般医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。

2.一般医疗器械检查项目共230项,其中重点检查项目(条款前加“*”)24项,一般检查项目206项。

3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:

严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。

不适用项:是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认)

一般缺陷比例=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数)Ⅹ100%

4.进行结果评定

奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

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