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做医疗器械产品的13485体系,说需要做灭菌验证,可是公司自己没法灭菌,这个灭菌验证应该怎么做?

小短腿

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iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程、模式、要求都是不一样的。

如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。

“CE”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。

海之天  | 曹鑫

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iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程、模式、要求都是不一样的。 如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。 如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。 “CE”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
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