汐若初见
ISO13485-2016ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题
练习一 思考题
1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？
2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？
3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种iso三体系认证，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?
5.什么是iso三体系认证?四种通用类别的iso三体系认证是什么?你们单位的iso三体系认证属于哪类?或哪几类的组合?
6.质量方针和质量目标的关系?
7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?
8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以iso认证过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和iso三体系认证技术要求有什么区别和联系?
1
1.iso认证评审、iso认证验证和iso认证确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?
1
2.企业按照YY/T 0287-2017标准
6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
1
3.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?
1
4.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?
1
5.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?
1
6.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?2
8.D、市场的iso认证和开发D、A+B+CA、适宜性A、iso认证评审1
1.3
7、(材料。
10、某救护车iso认证任务书规定时速应达到15
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