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2022-07-09 12:53:23
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2022-07-14 17:19:11
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2022-08-01 09:47:24
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2023-06-16 19:58:12
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2023-06-09 10:35:47
质量是一个全球性的话题，也是一个历史性的概念。1994年版ISO9000标准把质量定义为“反映实体满足明确和隐含需要...
4个回答 2022-07-24 15:47:00
帮忙点个采纳谢谢：因为ISO13485是一个“协调标准”是妥协各国医疗器械法规而编写的。第一个原则就是企业需要满足各国法规的要求
6个回答 2022-07-26 21:59:59
这个一般习惯从属到6.3基础设施条款，也可以从属到7.3、7.4、7.5条款；因为你公司起草了一个刀具管理制度，包括非标刀具的研发、标准/非标刀具的采购、检验、使用等。涉及的内容太多。
4个回答 2022-08-10 07:38:28
13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么？对企业有什么好处？
一、ISO/DIS13485标准的性质和用途ISO13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS13485标准在“引言”中明确指...
3个回答 2022-08-10 15:24:30
1、项目启动贯标2、现场差距分析3、人员培训（标准+内审）4、法律法规收集、风险管理5、iso三体系认证策划编写6、体系策划7、体系试运行与监督8、体系评价与整改（内审、管理评审）9、认证申请一阶段、二阶段详询更多请私聊我。
4个回答 2022-08-10 14:09:32
QMSAuditChecklistFDA-ISOQMSAuditChecklistdevelopedbygreenlight.guruAudit#:Dates:LeadAuditor:Bringingamedicaldevicetomarketishard.greenlight....
2个回答 2022-08-10 21:49:16
做医疗器械产品的13485体系，说需要做灭菌验证，可是公司自己没法灭菌，这个灭菌验证应该怎么做？
iso三体系认证不同，申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表...
3个回答 2022-08-24 01:56:35
三类医疗器械产品的生产原料是否可以按照13485标准建立体系？
质量体系应该针对最终的生产iso三体系认证建立ISO13485是针对医疗器械的特殊质量体系，为ISO9000族系的衍生标准，如果您的最终iso三体系认证仅仅是生产原料而不是医疗器械，您应该优先考虑国家的强制要求，然后可以在符合国家要求的前提下，依照ISO9000族标准建立质量体系。
4个回答 2022-09-23 20:21:17
13485首先是针对医疗器械生产企业的，你必须要有生产许可证，申请13485外审会审核你的质量iso三体系认证（质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书等）的完备性，相关记录。没有生产iso三体系认证（MD）哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请13485.
2个回答 2022-09-26 06:39:44
时间的长短关键是看你们自己完成体系建立到符合认证标准的过程，认证机构只负责审核，审核只需要1-2个月。发证机构是具有该体系发证资格的第三方认证机构，如果是针对国内市场就找国内的认证机构咨询，如果是出口的就首选国际的认证机构，祝好运！如还有疑问，邮件我185884194@qq.co...
2个回答 2022-10-16 16:47:04
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和...
3个回答 2022-11-25 13:27:56
如果把QA(QUALITYASSURANCE)理解成质量管理的话，那么iso13485是QA的证书。不过市面有一种专门的QA证书是一家认证机构的简称，也是关于质量管理体系的，但是跟ISO13485没有任何关系
2个回答 2023-01-16 09:30:23
组织应策划和开发iso三体系认证实现所需的过程。iso三体系认证实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相—致。组织应在iso三体系认证实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成iso三体系认证。应保留风险管理活动的记录(见4.2.5)。在策划iso三体系认证实现的过程中，适当时...
2个回答 2023-02-09 10:09:01
南通iso13485认证费用客户评价