iso等级和万级对应标准

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

扩展资料：

1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生iso三体系认证种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的iso三体系认证基本不涉及硬件改造。

GBT_197-2003_普通螺纹_公差.pdf 文档iso认证流程建议:GBT_197-2003_普通螺纹_公差.pdf 格式:pdf  大小:0.42MB  总页数:17 展开↓  更多功能  便宜折扣预览本文档（全文） 下载敬告：本站不保证该用户上传的文档完整性，不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔... 展开↓ 文档介绍：GB/T197-2003 oli 言 本标准修改采用ISO965-1:1998((ISO一般用途米制螺纹— 公差— 第 1部分:原则和基本数 据》(英文版) 两者间主要差异为: a) 标准章节的设置。ISO标准编写的主要问题是同一个技术内容被分隔在不同的几处，使标准 的主要技术内容过于分散，并有重复。我国标准将有关内容按其技术体系集中编写。两个标 准的章节对应情况如下: 1) ISO标准的第4章的a)项、第6章、第9章和第 10章对应我国标准的
4.2(公差等级); 2) ISO标准的第4章的b)项和第7章对应我国标准的
4.1(公差带位置); 3) ISO标准的第4章的c)项和第 12章对应我国标准的第6章(推荐公差带)。 b) 我国标准纠正了ISO标准的几个错误。具体如下: 1) 将 ISO标准第 I章(范围)第 1段(本标准规定了… 基本牙型)内的 基“本牙型”改为“公 差和标记”(对应我国标准的第 1章第 1段)。 2) 将 ISO标准
3.2(代号)内的“Tdl”改为 “Td,r(对应我国标准的
3.2), 3) 将 ISO标准第 11章(牙底形状)第 1段内的 “··。…不应超越基本牙型”改为 “……不应超 越按基本牙型和公差位置所确定的最大实体牙型”(对应我国标准的第7章)。IS1)标准 没有考虑底径基本偏差的存在，与其标准量规通端牙型的规定相矛盾。 4) 将 ISO标准表 1(基本偏差)内的直径代号 “D2,D,;d,d2”删去(对应我国标准的表 1) ISO标准的直径代号内没有包含底径代号。实际上底径也有基本偏差，并且底径的基本 偏差与其中径的基本偏差相同。删去表内的顶径和中径代号就表示螺纹的三个直径(顶 径、中径和底径)都有基本偏差存在，不能将底径部分排除在表 I之外 GB/T14791-1993((螺纹术语》与ISO5408;1983《圆柱螺纹术语》有差异。螺

1、区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2、联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3、不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证咨询。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证咨询工作的通知"。

药品GMP认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证咨询委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年单位药品监督管理局成立后，建立了单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证咨询证书的企业，卫生部不予申报完成生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证咨询证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

扩展资料：

1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生iso三体系认证种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的iso三体系认证基本不涉及硬件改造。

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。 C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

你好很高兴为你解答。
1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

希望能帮助到你。祝你生活愉快！

洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。 和以前的百级、万级、十万级是怎么对应的？

你好很高兴为你解答。
1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

希望能帮助到你。祝你生活愉快！

医院内什么是按什么来分千级、万级、十万级手术室？安徽人和净化为您介绍手术室空气净化级别

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空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。空气洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

安徽人和净化指出洁净手术室等级常规的有10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级。

万级（10000级）洁净手术室洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过10000颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成iso标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过352000个。

千级（1000级）洁净手术室洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过1000颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成iso标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过35200个。

百级（100级）洁净手术室洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过100颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成iso标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过3520个。

等级越高，代表单位体积里的尘埃粒子数也越多。以上由安徽人和净化为您解答。望采纳！

很高兴能为您解答

GMP洁净工程净化区可以分成4个等级

A 级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证咨询。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

B 级：指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。

对应洁净级别

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

无尘车间FFU数量是根据净化级别，车间空间决定的，FFU一台的风量是1000CMH

无尘车间ffu，一台可以用多大平方

无尘车间FFU数量是根据净化级别，车间空间决定的，FFU一台的风量是1000CMH

诚心为您解答每一个问题，如果满意，请采纳最佳，如有疑问，请可以继续追问我，您是我前进的动力，相互学习，一起进步，您也可以关注我，以后有什么其他的问题也可以找到我，再次咨询我非常非常的感谢，祝您生活愉快

万级的

您好，您说的是什么意思呢？

空高3米

等级的无尘车间高三米，你这个fu可以管多大面积一台？

万级的无尘车间

无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）。空气洁净 ｜度等级(N) ｜大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） ｜

0.1um ｜0.2um ｜0.3um ｜0.5um ｜
1.0um ｜
5.0um ｜

ISO Class1 ｜10 ｜2 ｜ISO Class2 ｜100 ｜24 ｜10 ｜4 ｜

ISO Class3 ｜1,000 ｜237 ｜102 ｜35 ｜8 ｜

ISO Class4 ｜10,000 ｜2,370 ｜1,020 ｜352 ｜83 ｜

ISO Class5 ｜100,000 ｜23,700 ｜10,200 ｜3,520 ｜832 ｜29 ｜

ISO Class6 ｜1,000,000 ｜237,000 ｜102,000 ｜35,200 ｜8,320 ｜293 ｜

ISO Class7 ｜352,000 ｜83,200 ｜2,930 ｜

ISO Class8 ｜3,520,000 ｜832,000 ｜29,300 ｜

ISO Class9 ｜35,200,000 ｜8,320,000 ｜293,000 ｜

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 ｜

空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）粒径、数值 ｜无尘车间洁净度级别 ｜尘埃最大允许数/立方米 ｜微生物做大允许数 ｜

≥0.5um ｜≥
5.0um ｜游浮菌/立方米 ｜沉降菌/皿 ｜

100级