公司质量管理体系文件主要包括

质量管理体系iso三体系认证管理制度

iso三体系认证iso认证流程建议:质量管理体系iso三体系认证管理制度｜编号:晓李药房-QM-01-2019｜

起 草 人:门iso认证公司质量负责人｜审 核 人:公司质量负责人｜批 准 人:公司法定代表人｜

起草日期:201
9.0
4.06-10｜审核日期:201
9.0
4.11-13｜批准日期:201
9.0
4.14｜执行日期：201
9.0
4.15｜

起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（单位食药监管总局令第13号)要求｜版 本 号:N0.3｜

1、目的：规范门iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。 

2、依据：《药品管理法》及其实施条例、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。     

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等，适用于质量管理体系iso三体系认证管理全过程。  

4、责任：门iso认证公司企业、质量负责人，公司质量负责人、法定代表人、行政部对本制度的实施负责。     

5、内容： 

5.1质量管理体系iso三体系认证主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.2质量管理体系iso三体系认证的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门iso认证公司质量负责人负责；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。iso三体系认证的起草和修订必须符合下列要求：
5.4

质量管理体系改进计划

一、指导思想

通过制定和实施质量管理体系改进计划有利于明确质量管理体系改进方向和目标，有利于实现质量方针和目标，有利于落实质量管理体系的要求，有利于质量管理体质的持续改进，有利于进一步提高iso三体系认证和服务质量，增强顾客满意，有利于企业长期发展目标的实现。为了确保质量管理体系有效运行和持续改进，特制定本年度质量管理体系改进计划。

二、分析和评价现况，提出改进方向

结合公司本年度的内审和管理评审情况，提出以下几方面实施改进。

1、加强质量管理体系培训。主要包括基础知识培训和专业测量知识的培训。

2、完善质量管理组织机构。应根据公司目前及后期发展规模，完善质量管理组织机构人员设置合理化，明确质量管理职能，重点考虑部门职能范围及要求和相互衔接，减少错位和漏洞，确保质量管理体系与实际经营范围相适应和可行性。

3、修正与完善公司质量管理iso三体系认证体系。明确iso三体系认证的有效性和严肃性，按照质量iso三体系认证、技术iso认证书等进行操作和管理，并形成相应的iso三体系认证。同时注意质量管理体系iso三体系认证要与公司综合管理制度iso三体系认证及业务管理iso三体系认证的关联性。

4、加强具体实际操作中的完善和改进。

a、加强iso三体系认证生产过程的监视和测量；

b、加强测量过程抽查力度；

质量管理体系iso三体系认证主要包括四个层次

一、质量手册（根据质量体系标准及公司的情况编制的iso三体系认证）

二、程序iso三体系认证（根据质量手册及各部门或各流程的情况编制的iso三体系认证）

三、指导性iso三体系认证（根据各个岗位或各个iso三体系认证编制的iso三体系认证）

四、记录（对上述三类iso三体系认证的执行情况的记录）

公司管理制度包括哪些方面？

企业管理制度按照质量管理体系包括四个层次iso三体系认证，按照管理层级包括八个层次iso三体系认证。

一、 参照ISO9001：2000《质量管理体系－要求标准》，管理制度分为四个层次iso三体系认证

第一层iso三体系认证﹕质量手册：依据规定的质量方针和目标对质量管理体系的描述。

第二层iso三体系认证﹕程序iso三体系认证：对实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动的描述。

第三层iso三体系认证﹕作业指导书：详细的作业iso三体系认证。

第四层iso三体系认证：记录﹑表格：相关必需的记录与表格。

二、按照企业管理层级，管理制度分为八个层次iso三体系认证

第一层iso三体系认证：战略规划，包括内外部环境分析、战略选择、战略目标、商业模式、实现策略、关键任务与主要目标分解等。

第二层iso三体系认证：管理体系，指企业整体系统或单业务体系的框架结构管理iso三体系认证，如集团管控系统、质量管理体系、安全管理体系等。

第三层iso三体系认证：方针目标，指企业整体、部门、岗位的不同周期（年度、季度、月度、每周、每日）的指导方针、预期目标。

第四层iso三体系认证：组织结构，是企业运行的责权分工系统，包括组织结构图、职能分工、定岗定编表、岗位职务说明书等；

第五层iso三体系认证：流程规范，是企业运行的执行系统，包括企业三个层级流程的操作规范。

第六层iso三体系认证：制度政策，是保障流程执行的管理措施、激励政策。

第七层iso三体系认证：标准、定额，是流程执行需依据的技术标准、工作定额等量化标准。

第八层iso三体系认证：记录、表格，是流程执行中使用的空白表格及填写的记录。

质量管理体系中受控iso三体系认证包括质量手册、程序iso三体系认证等，只要是你们公司认为比较重要的iso三体系认证，都可受控。比如法律法规、引用的单位标准、公司的企业标准、质量计划、控制计划等等。

受控iso三体系认证清单建议你用excel来编写，页眉和页脚设置题目和iso三体系认证编号

主要包括iso三体系认证iso认证流程建议、所属部门、iso三体系认证编号、iso三体系认证类别、版本等等。

个人意见，仅供参考

质量体系管理工作者是主要负责公司质量管理体系认证咨询及维护工作的员工。一般不能兼职内审员的职责。内审员负责执行，管理工作者负责监督审核。

主要工作分为：

1、公司质量管理体系的一系列iso三体系认证的编制，如质量手册、程序iso三体系认证、三级iso三体系认证等。

2、公司质量管理体系部门的内审记录、管理评审以及不符合报告项的监督审核，其中这些具体工作由公司的内审员具体执行。

3、公司质量管理体系的复评或者是再审核的过程监督，包括接待外审员和审核老师。

4、对于公司涉及到质量管理体系的部门，需要监督其每年需记录的质量目标分解完成情况。

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