iso管理体系范围及其过程是指什么

法律地位证明iso三体系认证；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；

5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

ISO13485,对流水线的要求

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

3、申请认证咨询的管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准）；

法律地位证明iso三体系认证；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的iso三体系认证的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系iso三体系认证：方针、目标、范围、任命书、程序iso三体系认证、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程iso三体系认证；

5、质量管理体系覆盖的iso三体系认证和服务的接收准则清单或说明（iso三体系认证检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

ISO14001:2015 to ISO 14001:2004

环境管理体系新旧版标准要求对照表

ISO 14001:2015｜ISO 14001:2004｜

4  组织所处的环境｜4 环境管理体系要求｜

4.1 理解组织及其所处环境｜组织应确定与其宗旨相关并影响其实现环境管理体系预期结果的能力的外部和内部问题。这些问题应包括受组织影响的或能够影响组织的环境状况。｜无此要求｜
4.2 理解相关方的需求和期望｜组织应确定：｜a）与环境管理体系有关的相关方；｜b）这些相关方的有关需求和期望（即要求）；｜c）这些需求和期望中哪些将成为其合规义务。｜无此要求｜

4.3 确定环境管理体系的范围｜组织应确定环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。｜确定范围时组织应考虑：｜a）
4.1所提及的内、外部问题；｜b）
4.2所提及的合规义务；｜c）其组织单元、职能和物理边界；｜d）其活动、iso三体系认证和服务；｜e）其实施控制与施加影响的权限和能力。｜范围一经确定，在该范围内组织的所有活动、iso三体系认证和服务均须纳入环境管理体系。｜应保持范围的iso三体系认证化信息，并可为相关方获取。｜
4.1 总要求｜组织应界定环境管理体系的范围，并形成iso三体系认证。｜

4.4 环境管理体系｜为实现组织的预期结果，包括提高其环境绩效，组织应根据本标准的要求建立、实施、保持并持续改进环境管理体系，包括所需的过程及其相互作用。｜组织建立并保持环境管理体系时，应考虑
4.1和
4.2获得的知识。｜
4.1 总要求｜组织应根据本标准的要求建立、实施、保持和

质量健康安全与环境管理

一:质量、环境和职业健康安全管理体系要求及运行模式

ISO组织于2015年9月发布ISO 9001:2015（质量管理体系——要求）和 ISO 14001:2015（环境管理体系——要求及使用指南），2018年3月又发布了ISO 45001:2018（职业健康安全管理体系——要求及使用指南）。ISO 9001：201
5、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018这三个标准规定了组织能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求，且适用于任何类型、规模和提供不同iso三体系认证和服务的组织。

质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和组织自身特点而建立，并需要区分与其他体系的不同。建立适合组织自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展，以过程的方式进行构建。

ISO 9001：201
5、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018强调以领导作用为核心，采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环，通过策划识别主要过程及子过程，确定各过程之间的相互作用，合理安排各过程的顺序，进行系统管理。 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个管理体系。

二:管理体系主体架构及其内容

质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面：规范性引用iso三体系认证、目的和适用范围；管理方针与目标、管理方针的沟通；组对已识别过程中风险的严重程度和发生频度进行评估，按照相应的

ISO 9001：2000标准的１．２节“应用”，给出了删减的条件与要求。
一、质量管理体系范围 质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖iso三体系认证的术语。一个组织可以根据自身iso三体系认证及过程的特点，根据风险分析，根据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织提供的某些iso三体系认证包括在质量管理体系之中。

如果2000版ISO 9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有iso三体系认证都是适用的，而组织又能符合标准的所有要求，当然是最为理想的。但实际上，由于组织的特点和iso三体系认证及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有iso三体系认证，还可能发现2000版ISO 9001标准第７章'iso三体系认证实现'的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时，应考虑进行删减。 删减的原则 ：

ISO 9001：2000标准的１．２节对如何进行删减作了如下规定：

“当本标准的任何要求由于组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可以考虑进行删减。”

“除非删减仅限于第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”

这些规定，提出了删减的前题条件：发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。

同时，还提出了删减的３个原则，即：

（１）删减限于第７章'iso三体系认证实现'内的要求，即仅对iso三体系认证实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。

（２）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的iso三体系认证的能力。

（３）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的iso三体系认证的责任。

不满足这３个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO 9001标准的要求。

总之，只有当组织对质量管理体系内某些iso三体系认证实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求iso三体系认证的能力又不受影响，才能实施删减。 当组织对iso三体系认证实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其iso三体系认证是什么（可以是有形iso三体系认证，也可以是服务）？顾客是谁？在与顾客接口／沟通时，顾客要求什么、提供了什么？组织对iso三体系认证承诺了什么？等等。例如，组织作为iso三体系认证的总承包商时，就对iso三体系认证实现的所有过程负责。

--当需要将顾客对iso三体系认证的要求转化为iso三体系认证特性时，组织就负有了'iso认证／开发'的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定iso三体系认证特性或iso三体系认证特性值的情况。因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“iso认证／开发”责任。如果在认证咨询的范围内，组织负有对iso三体系认证“iso认证／开发”的责任，并且实施或外包了iso三体系认证的“iso认证与开发”过程，也应该将ISO 9001：2000中７．３包括在质量管理体系中。

--当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的iso三体系认证作某些改变时，也应认为组织对“iso认证／开发”负有责任。

--当顾客为组织提供了全部iso认证资料时，组织对“顾客财产”过程负有责任。

--当组织对原iso认证没有责任，但有权修改iso认证时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“iso认证／开发”负有责任。此时，７．３节“iso认证和开发”的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。

ISO 13485:2016｜ISO9001:2015｜

1 范围｜4．
1.1 无标题｜1 范围｜
4.3 确认质量管理体系的范围｜

4 质量管理体系｜4 组织的背景｜
4.1 理解组织及其背景｜
4.2 理解利益相关方的需求与期望｜
4.4 质量管理体系及其过程｜

4.1 总要求｜
4.4 质量管理体系及其过程｜
8.4 外部供应的iso三体系认证及服务的控制｜

4.2 iso三体系认证控制｜
7.5 iso三体系认证信息｜

4.
2.1 总则｜
7.
5.1总则｜

4.
2.2 质量手册｜
4.3 确定质量管理体系的范围｜
4.4 质量管理体系及其过程｜
7.
5.1 总则｜

4.
2.3 医疗器械iso三体系认证｜无等同条款 ｜

4.
2.4 iso三体系认证控制｜
7.
5.2 创建和更新｜
7.
5.3 iso三体系认证信息控制｜

4.
2.5 记录控制｜
7.
5.2 创建和更新｜
7.
5.3 iso三体系认证信息控制｜

5. 管理职责｜5 领导｜

5.1 管理承诺｜
5.1 领导和承诺｜

5.2 以顾客为关注焦点｜
5.
1.2 以顾客为关注焦点｜

5.3 质量方针｜
5.2 质量方针｜
5.
2.1 建立质量方针｜
5.
2.2 质量方针的沟通｜

5.4 策划｜6 质量管理体系的策划｜

5.
4.1 质量目标｜
6.2 质量目标以及其实现策划｜

5.
4.2 质量管理体系的策划｜6 质量管理体系的策划｜
6.1 应对风险和机遇的措施｜
6.3 申报的策划｜

5.5 职责，权限和沟通｜5 领导｜

5.
5.1 职责和权限｜
5.3 组织角色，职责的权限｜

5.
5.2 管理着代表｜
5.3 组织角色，职责的权限｜

5.
5.3 内部沟通｜
7.4 沟通｜

5.6 管理评审｜
9.3管理评审｜

5.
6.1 总则｜
9.
3.1 总则｜

5.
6.2 管理评审输入｜
9.
3.2 管理评审输

ISO/TS16949:2009TOIATF16949:2016新旧版差异对照

IATF169494:2016条款要素组织的背景环境理解组织及其背景环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围-补充顾客的特定要求质量管理体系及其过程No.4
4.1
4.2
4.3
4.
3.1
4.
3.2
4.4No.4TS16949:2009条款要素质量管理体系要求对应的过程组织现状差异的内容

ISO新要求无无此管理过程ISO新要求无
1.
1、
1.2新要求新要求4范围、应用无无质量管理体系M1组织环境过程满足未涵盖申报部分ISO/TS16949:2009满足未涵盖申报部分ISO/TS16949:2009满足未涵盖申报部分ISO/TS16949:2009满足未涵盖申报部分ISO/TS16949:2009需全新增加

总则

4.
4.1

4.1

总要求

iso三体系认证和过程的符合性

4.
4.
1.1

新要求

无

iso三体系认证安全

4.
4.
1.2

新要求

无

所必要到达的程度，组织应：iso三体系认证化信息领导作用领导作用与承诺公司责任过程有效性和效率过程拥有者以顾客为关注焦点方针建立质量方针沟通质量方针组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限-补充iso三体系认证要求和纠正措施的职责和权限策划

4.
4.25
5.
1、
5.
1.1
5.
1.
1.1
5.
1.
1.2
5.
1.
1.3
5.
1.2
5.2
5.
2.1
5.
2.2
5.3
5.
3.1
5.
3.26

ISO新要求无5
5.1新要求
5.
1.1新要求
5.2
5.3
5.3
5.3
5.
5.1
5.
5.1
5.
5.
1.1
5.4管理职责管理承诺无过程效率无以顾客为关注焦点质量方针质量方针质量方针职责

ISO9001-2015标准成文信息要求一览表

条款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范围规范性引用iso三体系认证术语和定义组织的背景理解组织及其背景理解利益相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程领导领导和承诺领导和质量管理体系承诺以顾客为关注焦点质量方针组织角色、职责和权限质量管理体系策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划申报策划支持资源总则人员执行与iso三体系认证化信息要求质量管理体系范围描述引用iso三体系认证描述责任者完成时间备注

环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对计划利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清单）质量管理体系范围描述章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵，过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，iso三体系认证化信息清单

总经理质量管理责任承诺书（手册）书面质量方针（宣传张贴）、需要时传达给利益相关方(告知书）职能分配矩阵表、部门职责和权限描述（选）、岗位职责说明书风险分析过程及程序；SWOT分析报告，流程风险和机遇应对措施评价保证计划；过程图、FMEA/CP质量目标及其实现控制管理过程乌龟图，质量目标及其实现管理程序，质量目标及其实现计划若申报时，基于风险考虑修改iso三体系认证或重新分配资源、职责和权限，更新SWOT分

ISO 9001：2000标准的1．2节“应用”，给出了删减的条件与要求。

一、质量管理体系范围 质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖iso三体系认证的术语。一个组织可以根据自身iso三体系认证及过程的特点，根据风险分析，根据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织提供的某些iso三体系认证包括在质量管理体系之中。

如果2000版ISO 9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有iso三体系认证都是适用的，而组织又能符合标准的所有要求，当然是最为理想的。但实际上，由于组织的特点和iso三体系认证及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有iso三体系认证，还可能发现2000版ISO 9001标准第7章'iso三体系认证实现'的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时，应考虑进行删减。 删减的原则 ：

ISO 9001：2000标准的1．2节对如何进行删减作了如下规定：

“当本标准的任何要求由于组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可以考虑进行删减。”

“除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”

这些规定，提出了删减的前题条件：发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。

同时，还提出了删减的3个原则，即：

（1）删减限于第7章'iso三体系认证实现'内的要求，即仅对iso三体系认证实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。

（2）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的iso三体系认证的能力。

（3）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的iso三体系认证的责任。

不满足这3个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO 9001标准的要求。

总之，只有当组织对质量管理体系内某些iso三体系认证实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求iso三体系认证的能力又不受影响，才能实施删减。 当组织对iso三体系认证实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其iso三体系认证是什么（可以是有形iso三体系认证，也可以是服务）？顾客是谁？在与顾客接口／沟通时，顾客要求什么、提供了什么？组织对iso三体系认证承诺了什么？等等。例如，组织作为iso三体系认证的总承包商时，就对iso三体系认证实现的所有过程负责。

--当需要将顾客对iso三体系认证的要求转化为iso三体系认证特性时，组织就负有了'iso认证／开发'的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定iso三体系认证特性或iso三体系认证特性值的情况。因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“iso认证／开发”责任。如果在认证咨询的范围内，组织负有对iso三体系认证“iso认证／开发”的责任，并且实施或外包了iso三体系认证的“iso认证与开发”过程，也应该将ISO 9001：2000中7．3包括在质量管理体系中。

--当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的iso三体系认证作某些改变时，也应认为组织对“iso认证／开发”负有责任。

--当顾客为组织提供了全部iso认证资料时，组织对“顾客财产”过程负有责任。

--当组织对原iso认证没有责任，但有权修改iso认证时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“iso认证／开发”负有责任。此时，7．3节“iso认证和开发”的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。

ISO9001:2008标准要求组织的质量手册应表述质量管理体系的范围，以及对标准要求进行任何删减的细节和正当的理由。所谓质量管理体系的范围，是指组织质量管理体系覆盖的iso三体系认证、过程（活动）、部门（机构）和场所的范围。这个范围由组织根据自己贯标的实际情况决定，无所谓删减。你的“对质量管理体系的删减”表述不够严谨，这个“质量管理体系”到底是指质量管理体系的范围，还是指质量管理体系的要求？