质量体系研发流程

ISO流程是什么ISO 是国际管理标准企业经常用到的是ISO9000质量体系标准，ISO14000环境体系标准； 企业里讲ISO流程，多半是“ISO9000质量体系标准流程”的简易说法。

iso流程是什么

iso

是国际管理标准

企业经常用到的是iso9000质量体系标准，iso14000环境体系标准；

企业里讲iso流程，多半是“iso9000质量体系标准流程”的简易说法。

2020年很多医疗器械公司利润都翻番

今年由于新冠病毒的影响，很多公司的营收和利润都减少很多。但是，对于很多医疗器械公司来说，特别是生产防疫类物资的公司，有些都增长十倍。

今年过年后，很多企业的复工复产要经过单位的层层审批，而医疗器械的企业，很多都没有放，大年初三就开工开始生产了。我们的一些供应商，也是直接转行去做口罩了，我们的iso三体系认证都暂时不做。

医疗器械公司的发展不错，但是其iso三体系认证不是研发出来了就可以销售的，是要取得相应的资质才能销售的，即取得申报证，不管是国内、还是国外；我们国内取得申报证后，还要取得相应的生产许可证。

所以，在取证的过程中有两个岗位就非常重要，一个就是申报RA，另外一个就是质量体系QS。

质量体系QS在公司创立初期，就得按照标准ISO 13485的框架去搭建质量管理体系，我们单位还要参考GMP及其附录。

这个质量体系呢，包括质量手册、程序iso三体系认证和各种管理制度、操作流程，以及一些记录表单。

比如，公司iso三体系认证开始研发时，得制定一个iso三体系认证iso认证的控制流程，即这个iso三体系认证分几个阶段去iso认证，每个阶段要完成什么内容，每个阶段怎么取验收等等。本文就不细说了。

再比如，我们要采购一个部件；如何去选择供应商，如何去确认样品是否合格等等，都要QS人员去制定流程，从而使得其规范。

总的来说，质量体系人员是制定公司各职能模块如何运行流程的人员。

申报人员RA，顾名思义，其就是将iso三体系认证申报的人员，就是去拿证的人。

但是，在iso三体系认证研发的时候，申报人员RA就要识别我们所研发的iso三体系认证的一些适用的法律法规，比如行业标准啊、iso三体系认证类别啊、是否要临床等等。

iso三体系认证研发出来后，那么要联系检测所并送样品去检验，配合检验拿到检验报告；如果有些iso三体系认证要临床的话，那还要联系医疗机构进行临床试验哦。

还有，准备申报资料交药监局审评，可能还要发补整改，最后拿到申报证。

还有拿生产许可证等等。

所以，这两个岗位在医疗器械公司都是非常重要的人。申报RA需要懂得更多的法律法规，跟检测所和药监局的人打交道比较多；质量体系的人QS要对公司的流程较为熟悉，并能有效的实施并加以改善。

当然，两个方面都懂，那就更上一层楼了。

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在众多制造企业中，不论其规模、行业如何，大家都普遍认为：流程管理是关注业务价值链的改进和优化，质量体系管理关注的是结果审核和标准。比如分属质量管理部和流程管理部（或企业规划部），因为部门墙的原因，流程管理在日常工作中主要以项目型的流程优化为主，而质量体系管理则以外审和内审和文控为主。此外，流程管理有流程iso三体系认证的模板，而质量体系管理iso三体系认证有另外的模板。因此，这些制造企业常常会问到，如何有效的将质量体系管理和流程管理有效的整合呢？

研发体系中最主要的工作就是iso三体系认证iso认证与研发，研发领域的问题也集中体现在这项工作上面，因此很多情况下我们将研发流程的优化作为改进重点，但是研发管理并非仅仅是流程体系。

进一步讲，流程体系也并非仅限于iso三体系认证开发流程。研发管理体系是企业在研发领域中当前阶段所执行的一整套管理机制。主要包括研发流程体系、研发组织模式和绩效管理体系三大要素。

研发流程体系：主要包括从iso三体系认证孕育直到推向市场的主干流程和相关支撑流程，典型的研发流程包括iso三体系认证与技术规划流程、iso三体系认证开发流程、技术预研流程、项目管理制度、质量管理制度、货架技术管理制度等。

研发组织模式：主要包括两个维度：一个是显性的组织结构，从企业研发组织结构图上一目了然；另一个是虚拟组织，由于很多研发工作需要跨部门、跨专业去配合执行，同时对研发周期也有明确要求，因此很多情况下采用矩阵式的组织模式，比如iso三体系认证研发团队、规划与决策团队都需要跨专业的虚拟团队去完成。

绩效管理体系：包括研发体系不同层面的绩效评价与激励机制，牵引着研发体系的运作，影响了研发团队的工作投入和积极性。

这三个要素共同构成了研发管理体系，每一项都无法或缺，而且三者之间需要相互匹配。 比如研发管理者感觉研发绩效管理比较困难，不容易客观地评价研发团队和工程师的工作绩效。究其原因，可能在于企业缺乏明确的研发流程和项目评价标准，项目团队的工作目标不清晰，也有可能源自矩阵式的组织模式对绩效管理带来的较高要求。因此，无法简单评论某种绩效考核方式的优劣，每种方式都有其适用场景。

《手机研发流程与质量管理》于2010年2月由人民邮电出版社出版。

本书基于NEC、东芝、三菱、松下、摩托罗拉、LG、华为、联想、海尔等公司200多款手机研发项目的实际案例，从不同公司的管理模式中提炼出适用于日、韩、欧、美、中单位业的研发流程管理与质量管理的模式与实用方法。系统地阐述了手机研发流程管理、项目管理、质量管理的方法，解答了iso三体系认证生命周期管理的各个阶段的管理要点、管理模式与方法。

书中许多内容来源于多年从事手机研发，并与为研发企业、软件企业、制造业、移动增值行业提供管理咨询、管理培训、流程外包服务的比肯新革管理咨询（北京）有限公司的培训讲义与咨询案例。对手机、电子、数码、软件、机械、工业iso三体系认证研发体系策划、流程管理、项目管理、质量管理、iso三体系认证生命周期管理有实际的借鉴作用。

主要内容包括：

 手机研发流程与管理体系策划

 研发质量管理

 iso三体系认证定义流程管理

 工业iso认证流程管理

 结构iso认证流程管理

 硬件开发流程管理

 软件开发流程管理

 测试系统开发流程管理

 BOM管理

 申报管理

 项目管理

 iso三体系认证认证咨询与测评

质量管理机构主要职责包括：制订完善质量管理相关制度流程；质量策划；质量数据统计分析与改善，供应商质量管理、制程质量管理、研发iso认证质量管理、iso三体系认证质量管理、顾客质量管理、质量成本管理，质量宣贯、培训与激励考核；质量体系管理、iso三体系认证认证咨询等工作。

可以，TS16949是一个很宽泛的体系，重在研发的规范流程操作及文件记录的标准及规范化，不可以同时运行两种质量体系的，会产生混乱的。

合并时，流程以TS16949为准，三级及四级文件以B3压力容器质量质量体系文件为主，进行重新修改划分。

TS16949宽泛体系重研发规范流程操作及文件记录标准及规范化同运行两种质量体系产混乱

合并流程TS16949准三级及四级文件B3压力容器质量质量体系文件主进行重新修改划