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iso13485辅导计划
- 中文名
- iso13485辅导计划
- 服务类别
- iso体系认证
- 服务宗旨
- 竣工iso体系认证,一对一服务,快速出证!
- 服务介绍
- iso13485辅导计划是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。
iso体系认证简介
iso体系认证 iso认证公司
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
iso体系认证 计划
iso体系认证概述
Quizas 发表于 2021-11-12 20:47:59
clwalli88 发表于 2021-11-12 20:48:25
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2021-11-12 20:48:53
iso13485 与QSR820的区别和联系
区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。
飞云 发表于 2021-11-12 20:49:10
请咨询公司辅导KFC认证咨询,咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的,一般100人左右的工厂,咨询费在
1.8万左右。
通过ISO13485认证咨询的工厂,和企业通过ISO9000差不多,只是13485主要是针对医疗器械类的企业的,通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。
东南西北2017 发表于 2021-11-13 10:45:10
1.8万左右。 通过iso13485认证咨询的工厂,和企业通过iso9000差不多,只是13485主要是针对医疗器械类的企业的,通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。
老满君F 发表于 2021-11-14 16:22:54
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2021-12-02 19:46:14
卷耳 发表于 2021-12-05 17:18:23
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
、贫尼法号戒吃 发表于 2022-05-18 02:50:06
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