iso10993-10标准

目前需要做生物相容性测试的iso三体系认证一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究iso认证;

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性 

第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

白酒的执行标准如下。

一、GB/T10781标准分类：

1、GB/T1078
1.1-2006浓香型白酒

2、GB/T1078
1.2-2006清香型白酒

3、GB/T1078
1.3-2006米香型白洒

二、“GB”表示单位标准，“DB”表示地方标准，“Q”开头的标准是企业标准。

其中单位标准又分强制性单位标准和推荐性单位标准，强制性单位标准编号由GB、发布标准的顺序号以及发布标准的年号构成，如GB8537—2008；推荐性单位标准编号GB/T、发布标准的顺序号以及发布标准的年号构成，如GB/T10792—2008。

地方标准的编号由地方标准代号、地方标准顺序号和发布标准年号组成。如DB33/383—2005，DB33就是浙江省地方标准代号，383是地方标准顺序号，2005是年号。

企业iso三体系认证标准号由企业标准代号Q、企业代号、标准顺序号、标准发布年代号构成，企业标准的编号格式为:Q/、企业代号、四位顺序号、S—年号。

按不同的分类方法，企业标准的种类可用下表表示。

企业标准种类

类

别

对

外

公

开

的(贸易型标准)

内

控

标

准(生产型标准)

技术标准

iso三体系认证标准(提供iso体系证书)

iso三体系认证内控标准、工艺标准、检验标准

管理标准

管理标准(提供劳务)

内部的管理标准

工作标准

工作标准(提供劳务)

内部的工作标准

公开性

公开，不保密

不公开，保密

企业内控标准(生产型标准)与对外提供标准(贸易型标准)的区别

(1)贸易型标准是企业对用户的质量承诺。

(2)为了保证iso三体系认证、服务达到贸易型标准的要求，企业必须要有严于贸易型标准的生产型标准。

企业实际上是按生产型标准组织生产的。

(3)贸易型标准经备案具有法律效力，生产型标准不公开，不需备案，也没有法律效力。

(4)如果没有生产型标准，则很难保证iso三体系认证、服务都能达到贸易型标准。

如果一个企业在无标(指没有贸易型标准)生产，很可能在这个企业内部根本没有标准体系，没有生产型标准。因为贸易型标准的指标一般都要低于生产型标准。如果有了生产型标准，就没有理由不制订一个贸易型标准，因为这很容易办到。因此，这样的iso三体系认证是没有质量保证的。

医疗热缩管需要做医疗等级认证咨询，

医疗级热收缩套管原料认证咨询和ISO10993认证咨询

原料符合USP Class VI标准（美国药典针对包材透湿性的一

个标准）

通过IOS10993-1（生物相溶性），ISO10993-10（皮肤敏感

性），ISO10993-5（细胞毒性测试）， ISO10993-10（皮内刺

激性）等测试

优良的电气绝缘性能（恒压600V，瞬压
3.6KV）

适合于伽玛射线(γ)及环氧乙烷(ETO)灭菌作业

按使用范围可分为5个类型：

国际标准、单位标准、区域性标准、专业(部)标准和企业标准。

我国的标准文献中，中国单位标准代号是“GB”。“GB”在计算机领域中常常表示GB 2312-80或GB 18030-2000。两者是汉语编码系统的标准，在中国大陆和新加坡用于简体中文。

标准按性质可划分为技术标准和管理标准。技术标准按内容又可分为基础标准、iso三体系认证标准、方法标准、安全和环境保护标准等。管理标准按内容分为技术管理标准、生产组织标准、经济管理标准、行政管理标准、管理业务标准、工作标准等。

标准按适用范围可划分为国际标准、区域性标准、单位标准、专业(部)标准和企业标准，按成熟程度可划分为法定标准、推荐标准、试行标准和标准草案等。

扩展资料：

标准文献分类法：

国际标准分类法（ICS）：数字分类，共分97个大类。国际、区域性和单位标准以及其它标准文献的目录结构，并作为国际、区域性和单位标准的长期订单系统的基础，也可以用于数据库和图书馆中标准及标准文献的分类。

中国标准分类法（CCS）：数字与字母混合，26个大类。97年开始标注ICS分类号。几乎各个先进工业单位都有自己的标准分类。

参考资料：