质量管理体系文件变更怎么填写

1. 进行质量管理体系策划的时机。 企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。 在下列情况下需进行质量管理体系策划： （1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。 （2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。 （3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。 （4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。
2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。 （1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。 （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。 （3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。 （4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。 （5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。
3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。 （1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。 （2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。 （1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。 （2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。
5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。 （1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。 （2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。 （3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。 （4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。
6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

1. 进行质量管理体系策划的时机。

企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。

在下列情况下需进行质量管理体系策划：

（1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。

（2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。

（3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。

（4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。

2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。

（1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。

（2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。

（3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。

（4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。

（5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。

3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。

（1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。

（2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。

4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。

（1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。

（2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。

5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。

（1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。

（2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。

（3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。

（4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。

6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

1、派人学习iso9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与iso9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

1、派人学习ISO9001:2015标准。

2、对比现有的质量管理体系与ISO9001:2015的差距。

3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。

4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。

5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。

6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。

7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。

8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。

9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。

10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

1. 进行质量管理体系策划的时机。 企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。 在下列情况下需进行质量管理体系策划： （1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。 （2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。 （3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。 （4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。
2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。 （1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。 （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。 （3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。 （4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。 （5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。
3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。 （1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。 （2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。 （1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。 （2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。
5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。 （1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。 （2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。 （3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。 （4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。
6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

医疗器械经营企业申报企业iso认证流程建议、法定代表人、负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准申报后30周内填写《医疗器械经营企业申报申请表》（纸制和电子文档）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》申报登记，并提交加盖本企业原印AAA守合同重信用单位认证的新、旧（申报企业iso认证流程建议的还应当同时提交企业iso认证流程建议申报核准证明iso三体系认证）复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准iso三体系认证或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。申报后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系iso三体系认证。 属于申报登记事项，不需要现场核查验收

1、派人学习ISO9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与ISO9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

1、派人学习iso9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与iso9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

1. 进行质量管理体系策划的时机。 企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。 在下列情况下需进行质量管理体系策划： （1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。 （2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。 （3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。 （4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。
2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。 （1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。 （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。 （3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。 （4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。 （5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。
3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。 （1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。 （2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。 （1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。 （2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。
5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。 （1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。 （2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。 （3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。 （4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。
6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

这是内审的表格因为字数限制没有发完整版，里面都涉及到你要的东西了。需要的话Q我！！ 回答完毕，请采纳，如有疑问请咨询！！！内部审核检查记录（Z-
8.
2.
2.-01） 版本： B 修改码： 0受审核部门综合部审核日期 年 月 日审核员 页 码1/9审核要求
4.2；
4.
2.3；审核组长 序号标准要求章节号检 查 内 容审 核 记 录符合不符合1
4.2是否编制质量手册 2
4.
2.3 是否按照程序文件规定对文件进行编号 3 质量管理体系文件是否由授权人员进行审批 4 质量管理体系文件是否加盖“受控”和“分发号” 5 是否依据文件发放范围进行发放，是否填写发放记录 6 是否编制受控文件清单并发放到有关部门 内部审核检查记录（Z-
8.
2.
2.-01） 版本： B 修改码： 0受审核部门综合部审核日期 年 月 日审核员 页 码2/9审核要求
4.
2.3；审核组长 序号标准要求章节号检 查 内 容审 核 记 录符合不符合7
4.
2.3 是否编制外来文件清单 8 文件丢失、损坏是否办理咨询补发手续 9 临时借阅文件是否办理咨询借阅手续 10 本公司的质量环境管理体系的文件是否适宜有效 11 质量管理体系管理文件需要修改时，是否填写文件更改申请表由授权人员进行审批？ 12 文件更改的方式是否采用划改方式进行更改？ 13 更换新文件是否变更修改码，是否重新编制受控文件清单？ 内部审核检查记录（Z-
8.
2.
2.-01） 版本： B 修改码： 0受审核部门综合部审核日期 年 月 日审核员 页码3/9审核要求
4.
2.3；
4.
2.4；审核组长 序号标准要求章节号检 查 内 容审 核 记 录符合不符合14
4.
2.3 当质量管理体系的管理文件换版时是否变更版本，是否重新编制受控文件清单？ 15 作废文件是否加盖“作废”章，隔离存放 16 作废文件需要保留是否加盖“作废”和“保留”章？ 17 作废文件需要销毁是否填写文件销毁申请？ 18
4.
2.4 各部门是否设计记录表样，是否编制受控记录清单 19 是否编制本公司的质量记录清单，规定记录的保存年限？ ！