lso13485与9001的区别

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中文名: lso13485与9001的区别
服务类别: iso体系认证

服务宗旨: 竣工iso体系认证，一对一服务，快速出证！
服务介绍: lso13485与9001的区别是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。

iso体系认证简介

获得lso13485与9001的区别是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。lso13485与9001的区别使企业的管理走向法制化的重要途径：建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制。通过lso13485与9001的区别发动全体员工参与管理的好形式：管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。lso13485与9001的区别的证书获取会使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过lso13485与9001的区别特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。

iso体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

iso体系认证区别

iso体系认证概述

13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，

犀利魔力哆发表于 2021-11-12 20:48:22

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

明朝有酒发表于 2021-11-12 20:48:44

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

我是麦芽发表于 2021-11-12 20:48:59

医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（gmp）的实施，根据药事法，中国单位标准cns 12681（iso 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（iso 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（fda）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合iso 13485或en46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

十月发表于 2021-11-12 22:21:50

9001是质量管理体系，适用于各个行业。

13485是针对医疗器械行业的质量管理体系。只针对医疗器械行业。就这些区别

蓝天发表于 2021-11-14 19:09:22

统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。

iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。

1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。

2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。

夫子创业联盟发表于 2021-11-15 22:42:25

13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。

同时满足两个标准就可以了。

我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，

花裤衩发表于 2021-11-17 23:22:12

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14

9001是质量管理体系，适用于各个行业。 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系。只针对医疗器械行业。就这些区别

小确幸发表于 2021-12-05 14:52:13

9001是质量管理体系，适用于各个行业。 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系。只针对医疗器械行业。就这些区别

小茗茗发表于 2021-12-05 17:01:19