iso 14971-2019医疗器械风险管理标准

iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉枰な灯溆心芰Τ中愎丝秃褪视梅煞ü嬉蟮囊搅破餍档淖橹娑酥柿抗芾硖逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1. 实质性的删除或重大修改 ① 删除了“过程方法”（0.2）； ② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）； ③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）； ⑤ 删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”； ⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）； ⑦ 将“持续改进”改为“改进”（
8.4）； ⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（
8.
5.1）； ⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（
5.2和
6.1）； ⑩ 将“与顾客要求有关的iso三体系认证改进”改为“为满足法规、顾客或规定的iso三体系认证要求而进行的iso三体系认证改进”（
5.
6.3）； 紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（8．2．1）。 2． 以增加条文的方式更改 ① 在0.
3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”； ② 在
1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”； ③ 在
1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”； ④ 在
3.1至
3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义； ⑤ 在
4.
2.1条款中增加了“对活动和专门安排的iso三体系认证要求”； ⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用iso三体系认证，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用iso三体系认证，则iso三体系认证的最新版本才是适用的； ⑦ 增加了为顾中证集团iso认证务的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求； ② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”； ③ 在
4.
2.1条款中增加了医疗器械的iso三体系认证要符合“单位和地区法规规定的其他iso三体系认证要求”； ④ 在
4.
2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用iso三体系认证的结构”； ⑤ 在
5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释； ⑥ 在
5.
5.1条款中增加了“较高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”； ⑦ 在
6.
2.2条款中增加了“单位或地区法规可能要求组织建立和保持形成iso三体系认证的程序，以识别培训需求”； ⑧ 在
4.
2.4条款中增加了“适当时，组织应在iso三体系认证实现的全过程建立风险管理活动并形成iso三体系认证，风险管理活动的记录应予以保持”； ⑨ 在
7.
3.1条款中增加了“组织应对iso认证和开发建立形成iso三体系认证的程序”以及“策划的输出应形成iso三体系认证”； ⑩ 在
7.
5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序iso三体系认证和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”； 紒纭矠 在8．2．1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。 概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、iso三体系认证要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在iso三体系认证实现的过程中进行风险管理。
三、 ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由
1. 持续改进的删减 ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械iso三体系认证最基本的要求。医疗器械iso三体系认证在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报单位监督管理部门审批。此后，涉及医疗器械iso三体系认证安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗含金量。可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。
2. 顾客满意的删减 ISO 9000：2000标准的
3.
3.5条款对“顾客”的定义是“接受iso三体系认证的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、申报者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械iso三体系认证来说，患者才是最终的受益者。由于患者不是医师，很难对iso三体系认证的安全性和有效性作出客观的判断。可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。
四、 ISO/DIS 13485标准的主导思想 ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求； ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械iso三体系认证； ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系； ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

您好，ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系

用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，

得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003

是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位

和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485

1、基本简介

  ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

 该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求   

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

您好，ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。 标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来， 得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003 是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位 和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485

1、基本简介

  ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

 该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求   

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。