iso9001新版与旧版改动的内容

ISO9001:2008标准（英文版）已于2008年11月14日正式发布，从2009年11月14日起，ISO9001按新版标准发证，但旧版证书仍有效，到2010年11月13日止，必须完成新版换证，旧版证书将失效。

gmp是指药品生产质量管理规范； 医疗器械质量管理体系运用iso13485规范(中国同等规范号为yy/t0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在iso9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自从iso9001：2000规范公布以后，iso/tc210重复讨论，于2003年公布了新的iso13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版iso9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 iso13485是一份独立的规范，不是iso9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

ISO13485:2016, ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效, 但国内仍待认监委确认和走程序,完成了才能在国内发新版证书。 由于ISO组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求, 导致公司面对ISO9001:2015架构与旧(2008)架构并行.iso三体系认证得用对照表理清程序iso三体系认证对应关系

实现 ISO9001：2015与ISO14001：2015的认可转换的方法： 第一步：对号入座 适用范围：QMS和EMS两个专项认证咨询机构认可制度。
1、在QMS专项认可制度进行的ISO9001:2015转换安排同样适用于认证咨询依据包括ISO9001标准的基层党建质量管理体系认证咨询和工程建设施工企业质量管理体系认证咨询两个分项认可制度；
2、本次转换暂不涉及电讯业质量管理体系（TL9000），TL9000认证咨询依据的转换将按照QuEST forum的转换政策单独安排。 第二步：时限控制 转换期：2015年10月20日至2018年9月15日。 未在规定时限内完成新版认证咨询标准转换认可的QMS或EMS认证咨询机构，其相应QMS或EMS认可资格将被撤销。 第三步：制定转换计划 认证咨询机构转换计划的内容应包括，但不限于：
1、对认证咨询标准修订内容变化的分析识别，以及标准内容变化对机构认证咨询活动的影响分析，如：对机构过程或iso三体系认证化信息的调整需求；
2、对各类认证咨询职能人员（见CNAS-CC01附录A）依据新版认证咨询标准开展认证咨询活动的能力进行必要的培训和评价；
3、认证咨询机构依据新版标准开展认证咨询活动的安排，如：机构依据新版认证咨询标准开展认证咨询的时间安排，对获证客户实施认证咨询转换的工作程序等；
4、在过渡期内仍然依据旧版标准保持或颁发认证咨询的安排及...实现 ISO9001：2015与ISO14001：2015的认可转换的方法： 第一步：对号入座 适用范围：QMS和EMS两个专项认证咨询机构认可制度。
1、在QMS专项认可制度进行的ISO9001:2015转换安排同样适用于认证咨询依据包括ISO9001标准的基层党建质量管理体系认证咨询和工程建设施工企业质量管理体系认证咨询两个分项认可制度；
2、本次转换暂不涉及电讯业质量管理体系（TL9000），TL9000认证咨询依据的转换将按照QuEST forum的转换政策单独安排。 第二步：时限控制 转换期：2015年10月20日至2018年9月15日。 未在规定时限内完成新版认证咨询标准转换认可的QMS或EMS认证咨询机构，其相应QMS或EMS认可资格将被撤销。 第三步：制定转换计划 认证咨询机构转换计划的内容应包括，但不限于：
1、对认证咨询标准修订内容变化的分析识别，以及标准内容变化对机构认证咨询活动的影响分析，如：对机构过程或iso三体系认证化信息的调整需求；
2、对各类认证咨询职能人员（见CNAS-CC01附录A）依据新版认证咨询标准开展认证咨询活动的能力进行必要的培训和评价；
3、认证咨询机构依据新版标准开展认证咨询活动的安排，如：机构依据新版认证咨询标准开展认证咨询的时间安排，对获证客户实施认证咨询转换的工作程序等；
4、在过渡期内仍然依据旧版标准保持或颁发认证咨询的安排及相关要求，如：原有客户依据旧版标准保持认证咨询的安排，依据旧版标准颁发初次或再认证咨询证书有效期设定要求等；
5、与获证客户和潜在认证咨询客户就认证咨询标准申报引发相关安排的信息沟通；
6、如果认证咨询机构在新版标准发布前已经启动了认证咨询转换的相关工作，应分析新版标准发布稿与前期标准草案的差异，识别这些差异是否对机构的转换安排产生影响，并确定是否需要对前期实施的转换工作进行必要的调整或补充；
7、考虑符合相关法规要求的安排，如：考虑与机构相关的行政审批资格、与审核人员相关的申报要求等合规性要求的安排。 认证咨询机构制定的转换计划中，应考虑各项工作的相互关系和完成时限，保证机构在具备能力并满足标准要求后开展依据新版标准的认证咨询工作，并应确保最迟在转换截止期结束前完成旧版认证咨询标准的转换工作。 第四步：实施转换计划 按计划实施各项活动： 认证咨询机构依据转换计划开展的各项活动（包括可能对转换计划调整后确定的活动）应足以确保认证咨询机构具备能力并按照新版标准要求实施认证咨询。 第五步：申请认可转换 在转换计划充分，已完成的转换工作可以保证有能力依据新标准开展认证咨询后，机构需准备如下材料申请认可转换：
1、ISO9001:2015认证咨询标准换版的认可转换申请与评价表；
2、ISO14001:2015认证咨询标准换版的认可转换申请与评价表；
3、认证咨询机构对认证咨询标准换版的转换计划（可以是一个或一组对转换工作的策划）；
4、通过标准修订的差异分析，确定标准修订对认证咨询机构运行过程和能力需求的影响分析；
5、对各类认证咨询职能人员的培训和评价计划；
6、对现有客户认证咨询转换的工作安排、对新认证咨询客户实施认证咨询的工作安排、在过渡期内保持或新颁发旧版认证咨询证书的安排，以及过渡期内相应认证咨询iso三体系认证中认可标识使用的安排；
7、向现有客户或潜在客户说明转换期内认证咨询机构相关政策和安排的通知或沟通记录；针对认证咨询标准转换，认证咨询机构自身的iso三体系认证修订调整情况；
8、已完成培训评价活动的证明材料，及经评价认证咨询职能人员的能力证明材料；
9、根据具体评审需要，其他必要的补充材料。 以上材料需同时提供纸件和电子版；2CNAS接受认证咨询机构提出的专项认可转换申请，也接受认证咨询机构结合例行办公室评审一并进行认可转换的申请。 第六步：接受转换评审 在转换评审过程中可能需要认证咨询机构补充提交评审资料，认可转换评审将产生“转换评审通过”或“转换评审不予通过”的结论。
1、对转换评审通过的认证咨询机构，CNAS将换发对应的认可证书附件；
2、对转换评审不予通过的认证咨询机构，可以在自身调整或补充完成相关转换工作后重新申请转换；
3、对申请结合例行办公室评审一并实施转换的认证咨询机构，CNAS将在同时完成认证咨询机构例行评审和转换评审的结论后换发认可证书附件。

GMP是指药品生产质量管理规范； 医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版ISO9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

①、新版ISO9001:2008标准在2008年11月14日正式颁布，并替代旧版ISO9001:2000；全球175个成员国开始转换成为本国标准； ②、ISO9001:2008由发证机构负责转换。相关发证认证咨询机构开始按照2008版标准要求为获证组织转换新的证书； ③、转换期为1年。1年后，即2009年12月以后不再进行ISO9001:2000认证咨询，所有发出的均为ISO9001:2008认证咨询证书. 期间2个标准认证咨询证书同时有效； ④、2年后，即2010年11月31日转换期结束，ISO9001:2000证书不再有效。

汽车行业的质量管理体系标准ISO/TS16949:2009[1]（以下简称旧版标准）于2016年10月被IATF发布的新版IATF16949:2016（以下简称新版标准）所替代。标准由ISO的技术规范换版为IATF的标准，重点考虑了顾客导向性，综合了很多顾客特殊要求，是汽车行业应用ISO9001：2015标准的补充要求。 新版标准在修订过程中，征求了监督办公室、认证咨询机构、审核员、供应商以及OEM汽车制造商的反馈意见，并结合汽车行业的最新发展以及标准认证咨询开展的情况，对标准内容进行了补充和修订。新版标准不仅在结构上进行调整，而且标准内容也增加了很多新的要求。特别针对近几年汽车行业比较关注的问题，如iso三体系认证安全，嵌入式软件等都在标准中相应地增加了新的条款及要求。

IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组 是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。在和ISO9001:2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 这个规范。旧版、新版TS16949IATF是以ISO9001标准为基础、增加了针对汽车行业零部件供给商质量管理特点的特殊要求，同样也是得到ISO/TC176认可的。在实践中，所有的认证咨询机构认可，审核员考核和资格，被审核组织的备案，甚至审核员的日程安排都是经过IATF（国际汽车工作组）的。所以新版TS16949是由IATF（国际汽车工作组）颁布的。ISO9001：质量管理体系，适用任何行业TS是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2008保持一致。

是的，ISO9001-2008标准 已于2008年11月14日正式发布，从2009年11月14日起，ISO9001按新版标准发证，到2010年11月13日止，必须完成新版换证，旧版证书失效。

ISO9001:2008标准（英文版）已于2008年11月14日正式发布，从2009年11月14日起，ISO9001按新版标准发证，但旧版证书仍有效，到2010年11月13日止，必须完成新版换证，旧版证书将失效。