医用口罩ce认证流程图

欧盟医用口罩CE认证咨询EN14683标准，医用口罩CE认证咨询费用多少？一般都是几千块钱，针对发证机构不一样，费用价格会有所出入！

CE标志是欧盟的iso三体系认证安全认证咨询标志，不论是在欧盟本地企业生产的iso三体系认证，还是欧盟以外地区生产的iso三体系认证，要想将iso三体系认证销往欧盟市场，就必须加贴CE标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（以下简称《新方法》）指令的基本要求。

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：

类型I：细菌过滤效率≥9
5、压力差（Pa/ cm）

口罩出口欧美要求，以下也是本人从日常运输和有关部分得到的运输要求，还请参考：

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩iso三体系认证无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩：必须由认证公告机构进行CE认证咨询。

(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证咨询。在准备好相应iso三体系认证及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由认证公告机构进行CE认证咨询并颁发证书，对应的标准是EN149。

(二)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证咨询，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证咨询。

据了解，医疗器械iso三体系认证主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类iso三体系认证，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

1：生产医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类iso三体系认证，除了，生产经营许可证，还需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理咨询“医疗器械iso三体系认证申报证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2.做外单，海关备案，最好有美金账户。

3.做好的iso三体系认证必须具备单位级认可的机构的检测报告。

4.具备各类国外资格认证咨询 例如 欧美的CE 认证咨询 国内认证咨询机构都是证，需要欧盟认可的五大机构认证咨询，TUV SGS BV 等五大机构认证咨询的CE ，，印度，日本 韩国的认证咨询则又不一样。认证咨询时间一般在2-6个月。

以上就这些吧！

CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

防护口罩按EN149标准做CE认证，医用口罩按EN14683标准做CE认证。

希望以上对您有帮助，如果回答对您或其他路过的朋友有帮助，望采纳和点赞呦，十分感谢~

FDA是美国食物药品监督管理局，FDA主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

由此可见民用口罩包装上印有FDA标识的在美国是被认为医用口罩的，所以在出口时要按照医用口罩的报关流程进行报关。而CE标识只是欧盟的一种强制认证的标识和规范，所以口罩外包装印有CE标识的可以认定为民用口罩。

目前欧盟CE认证（医用口罩）报价15000元，需提交口罩规格名称，3张口罩样品图片，填写申请表格；欧盟CE认证（普通口罩）报价7000元，需营业执照扫描件，样品，办理周期在10个工作日左右。

FDA是美国食物药品监督管理局，FDA主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

由此可见民用口罩包装上印有FDA标识的在美国是被认为医用口罩的，所以在出口时要按照医用口罩的报关流程进行报关。而CE标识只是欧盟的一种强制认证的标识和规范，所以口罩外包装印有CE标识的可以认定为民用口罩。

口罩可以是医用也可以是普通防护，一般普通防护和医用的口罩的标准及出口需要的要求都不一样。普通防护类口罩申请办理CE一般检测项目如下：

口罩CE认证检测项目：

1.外观

2.材料

3.阻然测试

4.头带

5.呼气阀

6.预处理

7.呼吸阻力

8.漏气系数

9.二氧化碳浓度

10.实际配戴

欧盟EN149: 2001检测标准：

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

FFP1：最低过滤效果》80％

FFP2：最低过滤效果》94％

FFP3：最低过滤效果》97％

1、最高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM

2、 最初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance

口罩CE认证流程：

第一步：申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品资料并寄样

第二步：报价

根据所提供的资料华威检测工程师确定测试标准，测试时间及相应费用

第三步：付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项

第四步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，颁发CE证书

只要是医用级的口罩都是有CE认证的！