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专业iso13485体系审核辅导
通过专业iso13485体系审核辅导是向公众展示企业良好形象和社会责任的佐证和媒介，具有直接或间接经济效益、社会效益。在市场竞争日益激烈的今天，企业通过专业iso13485体系审核辅导提高自身的质量，来争取市场竞争力。每个企业在发展道路上都会不断完善自身，而专业iso13485体系审核辅导认证通过，就是透过合理化的过程强化公司的经营管理体系，提高经营效率和生产力。但每天消失的公司同样数不胜数，他们之中有的是产品竞争的失败者，有的仅是制度缺失导致运营不下去。对此专业iso13485体系审核辅导相关办理就显现的至关重要，不仅能改进产品过程与服务的品质，还能获得国际上的肯定与客户的信赖。专业iso13485体系审核辅导的成功认证可提升信誉，增加竞争力，扩大企业知名度和市场份额。
- 中文名
- 专业iso13485体系审核辅导
- 服务类别
- iso体系认证
- 服务宗旨
- 竣工iso体系认证，一对一服务，快速出证！
- 服务介绍
- 专业iso13485体系审核辅导是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。
iso体系认证简介
获得专业iso13485体系审核辅导是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。专业iso13485体系审核辅导使企业的管理走向法制化的重要途径：建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制。通过专业iso13485体系审核辅导发动全体员工参与管理的好形式：管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。专业iso13485体系审核辅导的证书获取会使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过专业iso13485体系审核辅导特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。
iso体系认证 iso认证公司
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
iso体系认证 辅导
iso体系认证概述
1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12
ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。
我联系方式看空间介绍
natsuki 发表于 2021-11-12 20:49:14
ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。
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Painkiller 发表于 2021-11-12 22:21:35
ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。
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顾云伟 发表于 2021-11-12 22:22:13
请咨询公司辅导KFC认证咨询，咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的，一般100人左右的工厂，咨询费在
1.8万左右。
通过ISO13485认证咨询的工厂，和企业通过ISO9000差不多，只是13485主要是针对医疗器械类的企业的，通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。
东南西北2017 发表于 2021-11-13 10:45:10
ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。
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吉良Marla 发表于 2021-11-14 10:13:18
请咨询公司辅导kfc认证咨询，咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的，一般100人左右的工厂，咨询费在
1.8万左右。 通过iso13485认证咨询的工厂，和企业通过iso9000差不多，只是13485主要是针对医疗器械类的企业的，通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。
1.8万左右。 通过iso13485认证咨询的工厂，和企业通过iso9000差不多，只是13485主要是针对医疗器械类的企业的，通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。
老满君F 发表于 2021-11-14 16:22:54
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
欧班倪 发表于 2021-11-14 23:37:46
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
Cool wowo 发表于 2021-11-15 22:39:47
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2021-12-07 16:54:55
