质量管理体系基础考试大纲整理

一般每个城市都有ISO质量管理体系的内审员培训的,质监局也有培训。你去网上下载个关于发布《GB/T19001-2008 标准转换培训与考试大纲》 的通知上面也有介绍

一般每个城市都有ISO质量管理体系的内审员培训的,质监局也有培训。你去网上下载个关于发布《GB/T19001-2008 标准转换培训与考试大纲》 的通知上面也有介绍

质量: 9000, 9001, 19011,统计知识, 考试大纲

环境:14001, 19011,法规,考试大纲

安全:18001,19011,法规,考试大纲

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进

◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划

◆ 内部审核技巧

◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题

◆ 考试

2011年全国质量工程师考试大纲(初级)
一、质量相关专业知识 第一章质量管理概论
一、质量与质量管理
二、质量与标准化
三、iso三体系认证质量法和职业道德规范 第二章质量管理体系
一、质量管理体系基本知识
二、IS0 9000族质量管理体系标准
三、质量管理体系审核 第三章质量检验
一、质量检验的基本知识
二、质量检验的分类 第四章计量基础
一、基本概念
二、计量单位
三、量值溯源
四、测量数据的修约
五、测量结果
二、质量专业基础理论与实务 第五章概率统计基础
一、概率的基础知识
二、统计的基本概念
三、回归分析 第六章抽样检验
一、抽样检验的基本概念
二、抽样方案及对批可接收性的判定
三、计数调整型抽样检验及GB／T 2828．1的使用
四、孤立批计数抽样检验及GB／T 2828．2的使用 第七章统计过程控制
一、统计过程控制的基本知识
二、常规控制图
四、过程能力分析 第八章质量改进
一、质量改进的基本知识
二、质量改进的工具
三、质量管理小组(QC小组) 2011年全国质量专业综合知识考试大纲(中级) 第一章质量管理概论
一、质量的基本知识
二、质量管理的基本知识
三、方针目标管理
四、质量经济性分析
五、质量信息管理
六、质量教育培训
七、质量与标准化
八、卓越绩效评价准则
九、iso三体系认证质量法与职业道德规范 第二章供应商质量控制与顾客关系管理
一、供应商选择与质量控制
二、供应商动态管理
三、顾客满意
四、顾客关系管理 第三章质量管理体系
一、质量管理体系的基本知识
二、质量管理体系的基本要求
三、质量管理体系的建立与实施
四、质量管理体系审核 第四章质量检验
一、质量检验概述
二、质量检验机构
三、质量检验计划
四、质量特性分析和不合格品控制
五、质量检验的控制 第五章计量基础
一、基本概念
二、计量单位
三、测量仪器
四、测量结果与测量准确度
五、测量不确定度
六、测量控制体系(一)概述 2011全国质量工程师理论与实务考试大纲（中级） 第一章 概率统计基础知识
一、 质量特性数据的统计规律
二、 概率基础知识
三、 随机变量及其分布
四、 常用统计量及其分布
五、 参数估计
六、 设检验 第二章 常用统技术
一、 方差分析
二、 回归分析
三、 试验iso认证 第三章 抽样检验
一、 基本概念
二、 计数标准性抽样检验
三、 计数挑选型抽样检验
四、 记数调整型抽样检验
五、GB/T2829计数周期型抽样检验
六、 其他抽样检验方法 第四章 统计过程控制
一、 统计过程控制概述
二、 控制图原理
三、 分析用控制图和控制用控制图
四、 过程能力与过程能力指数
五、 常规控制图的应用 第五章 可靠性基础知识
一、基本概念
二、基本的可靠性维修性iso认证与分析技术
三、可靠性试验
四、可靠性管理 第六章 质量改进
一、质量改进的概念及意义
二、质量改进的步骤和内容
三、质量改进的组织与推进
四、质量改进常用工具
五、QC小组活动参考网站：onekao

找质量工程师的考试大纲,各种基本知识都有的,再分别找各种书. 如质量基础知识,标准化,计量管理,质量管理体系,质量常用工具等.

找质量工程师的考试大纲,各种基本知识都有的,再分别找各种书.

如质量基础知识,标准化,计量管理,质量管理体系,质量常用工具等.

您好，东莞华图教育很高兴为您解答~

一、全方位搜集考试相关信息和材料
考生应首先搜集好事业单位的考试资料，确定目标。考试大纲是重点关注的，每年的大纲变化不大，考生可参看历年的考试大纲，熟悉考试的范围和大致内容。在新大纲出来之后，可以新旧对照，根据变化部分调整复习内容。公共基础知识考查范围广，各地又不尽相同，熟悉考试大纲，考生可以有的放矢地备考。
其次是平时关注一些热点新闻，上网搜集与这些热点新闻相关的政府文件、理论政策，人民网要经常翻阅、可下载客户端并尝试作出自己的阐述和解析

二、多多动笔勤学苦练写摘抄笔记
一方面，考上要结合自己的情况制定学习规划，规划要符合实际，包含近三年真题、模拟题。不能流于形式并且严格执行。另一方面，考生应在充分领会考查范围的基础上，结合自己的实际，准备一些质量较高的辅导资料和练习题，为复习备考作好切实的准备。前期的题海战术很重要，特别是公共基础要打牢固扎实。记住的东西不代表一定会用，复习中要注意消化吸收，吃透大纲，在掌握考试的基本内容的基础上多记笔记，多整理摘抄和错题本，作文部分要摘抄名言警句、热点范文，作文要写10篇必须反复修改。


三、巩固提高思考解题技巧实现触类旁通
只有在理解的基础上，理论结合实际，灵活地运用到实际当中，看到热点话题选择口述，更要对新闻有自己的见解，新闻案例尝试着转化成分论点的论据，面对各种考题试着举一反三，运用自如。另外，可以通过论坛，也可以和家人或者身边的朋友结成学习小组，疑难问题的相互讨论，信息的互通有无，都有助于提升自己的知识和能力水平。

有更多想法欢迎一起交流！

一、全方位搜集考试相关信息和材料
考生应首先搜集好事业单位的考试资料，确定目标。考试大纲是重点关注的，每年的大纲变化不大，考生可参看历年的考试大纲，熟悉考试的范围和大致内容。在新大纲出来之后，可以新旧对照，根据变化部分调整复习内容。公共基础知识考查范围广，各地又不尽相同，熟悉考试大纲，考生可以有的放矢地备考。
其次是平时关注一些热点新闻，上网搜集与这些热点新闻相关的政府文件、理论政策，人民网要经常翻阅、可下载客户端并尝试作出自己的阐述和解析

二、多多动笔勤学苦练写摘抄笔记
一方面，考上要结合自己的情况制定学习规划，规划要符合实际，包含近三年真题、模拟题。不能流于形式并且严格执行。另一方面，考生应在充分领会考查范围的基础上，结合自己的实际，准备一些质量较高的辅导资料和练习题，为复习备考作好切实的准备。前期的题海战术很重要，特别是公共基础要打牢固扎实。记住的东西不代表一定会用，复习中要注意消化吸收，吃透大纲，在掌握考试的基本内容的基础上多记笔记，多整理摘抄和错题本，作文部分要摘抄名言警句、热点范文，作文要写10篇必须反复修改。

三、巩固提高思考解题技巧实现触类旁通
只有在理解的基础上，理论结合实际，灵活地运用到实际当中，看到热点话题选择口述，更要对新闻有自己的见解，新闻案例尝试着转化成分论点的论据，面对各种考题试着举一反三，运用自如。另外，可以通过论坛，也可以和家人或者身边的朋友结成学习小组，疑难问题的相互讨论，信息的互通有无，都有助于提升自己的知识和能力水平。

有更多想法欢迎一起交流！

先考管理体系认证基础可以。管理体系认证基础考试大纲，本大纲依据中国认证认可协会CCAA管理体系审核员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域管理体系审核员级别的人员。考试内容，管理体系认证相关基础知识及其在审核中的应用。管理学基础，管理的基本概念、职能、性质和层级。中国传统管理思想和西方早期管理思想。古典管理理论与行为管理理论产生与发展。现代管理理论丛林和当代管理理论的新发展。管理学基本原理，如，系统、人本、责任、能级、效益、信息、适度等七项。