外审员13485报考条件

通过外审员13485报考条件是向公众展示企业良好形象和社会责任的佐证和媒介，具有直接或间接经济效益、社会效益。在市场竞争日益激烈的今天，企业通过外审员13485报考条件提高自身的质量，来争取市场竞争力。每个企业在发展道路上都会不断完善自身，而外审员13485报考条件认证通过，就是透过合理化的过程强化公司的经营管理体系，提高经营效率和生产力。但每天消失的公司同样数不胜数，他们之中有的是产品竞争的失败者，有的仅是制度缺失导致运营不下去。对此外审员13485报考条件相关办理就显现的至关重要，不仅能改进产品过程与服务的品质，还能获得国际上的肯定与客户的信赖。外审员13485报考条件的成功认证可提升信誉，增加竞争力，扩大企业知名度和市场份额。

中文名: 外审员13485报考条件
服务类别: iso体系认证

服务宗旨: 竣工iso体系认证，一对一服务，快速出证！
服务介绍: 外审员13485报考条件是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。

iso体系认证简介

获得外审员13485报考条件是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。外审员13485报考条件使企业的管理走向法制化的重要途径：建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制。通过外审员13485报考条件发动全体员工参与管理的好形式：管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。外审员13485报考条件的证书获取会使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过外审员13485报考条件特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。

iso体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

iso体系认证条件

iso体系认证概述

我是做内审员和外审员培训的,13485内审员面授好象开的少的,

冰阔落发表于 2021-09-26 17:45:55

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

商殇发表于 2021-11-12 20:47:31

王小路路路发表于 2021-11-12 20:47:49

1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14

一、报考条件：
1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；（2）经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。
3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工：（1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年；（2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业；（3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。基本要求 1 职业道德
1.1 职业道德基本知识
1.2 医疗器械行业职业守则 2 基础知识
2.1 法律法规知识（一）法律法规基本知识（二）iso三体系认证质量法知识（三）计量法知识（四）行政许可法知识（五）劳动法知识（六）消费者权益保护法知识
2.2 计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二）Windows基本知识（三）办公自动化软件的应用（四）网络基础
2.3有关认证咨询的部分基础知识介绍（一）强制性iso三体系认证认证咨询（3C认证咨询）的管理规定（二）第一批实施3Ciso三体系认证认证咨询的iso三体系认证目录（三）ISO 9001认证咨询介绍（四）CE认证咨询介绍（五）质量管理体系建立和进行内部审核的介绍（六）认证咨询标志和证书的基础知识
2.4 ISO 13485 : 2003标准概述（一）ISO 13485标准的产生和发展（二）ISO 13485：2003标准的基本思想和特点（三）ISO 13485标准在中国（四）ISO 13485：2003标准的内容简介（五）ISO 13485和ISO 9000族标准的关系
2.5 人体解剖学概论工作要求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。 1 初级职业功能工作内容技能要求相关知识
一、医疗器械法规（一）监督管理条例（二）经营许可的监督管理（三）说明书和包装等方面的管理
1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容
2. 能说明经营企业许可的条件和程序，监督检查的主要内容
3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求单位对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定
二、技术标准（一）技术标准内容（二）医疗器械标准中常用名词术语（三）表面粗糙度的基本概念
1. 能基本说明技术标准构成及内容
2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语
3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分技术标准内容；医疗器械标准中常用名词术语；表面粗糙度的等级划分
三、 iso体系证书验收程序（一）iso体系证书出入库（二）不合格的确定（三）验收的手续和步骤（四）在库保养
1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程，包括出入库验收的手续和步骤
2. 能区分iso体系证书质量缺陷与不合格的差别
3. 能确定iso体系证书不合格的程度
4. 能进行医疗器械的在库检查和养护验收程序的全部内容；抽样检验的基本概念；不合格的分级；在库保养相关知识
四、医疗器械分类（一）医疗器械分类代码（二）医疗器械全部分类列表
1. 能提供医疗器械在我国工农业iso三体系认证中代码
2. 会医疗器械分体系录的编号规则
3. 了解医疗器械全部分体系录列表
4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯医疗器械分类规则的知识；医院对医疗器械的分类习惯

luzhugege 发表于 2021-12-05 17:12:36

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

轩轩学子发表于 2021-12-07 16:54:55