iso洁净度等级标准计算

ISO是各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会，是国际较高级别的标准组织。ISO14644是洁净室和相关受控环境方面的标准，对医药相关植被空间的洁净度进行了规范。

海南洁净度检测报告收费标准需要按照具体的检测项目需求，不同等级的洁净度检测费用也会不同的，CMA洁净度检测机构有很多，建议大家找专业可靠的，有检测资质能力的检测单位机构。

你好，制药、食品生产或者其他之类的工业生产可能需要在净化间/净化室内进行。净化间的洁净度（ cleanliness ）就用级别表示。而且进入净化室要穿净化服，比如我们公司进入1000级净化室的更衣室就是100级的净化室。洁净度分级有ISO和GMP的区别，电子行业多用ISO标准食品医药一般使用GMP，具体标准如下：

ISO14644

ISO14644 分级 较高浓度极限（颗粒数/m3） 近似对应传统规格

0.1m 0.2m 0.3m 0.5m
1.0m
5.0m

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1000 237 102 35 8 1

ISO 4 10000 2370 1020 352 83 10

ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 100

ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000

ISO 7 352000 83200 2930 10000

ISO 8 3520000 832000 29300 100000

ISO 9 35200000 8320000 293000

GMP规定的洁净度

洁净级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 相当于ISO分级

≥0.5m ≥5m 浮游菌/m3 沉降菌/皿

100 3500 0 5 1 ISO5级

1000 35000 300 50 3 ISO6级

10000 350000 3000 100 3 ISO7级

100000 3500000 30000 500 10 ISO8级

300000 10000000 90000 15

洁净度 ：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

其中1000级净化室就是说净化室内每平米尘埃最大允许数如上标准。

你好很高兴为你解答。
1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

希望能帮助到你。祝你生活愉快！

洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。 和以前的百级、万级、十万级是怎么对应的？

你好很高兴为你解答。
1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO
4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

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中国药品生产无尘车间等级如下：

新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级

摘要: 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

[上图:新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]

在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。

对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2~0.5m/s。

房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。

对于微生物的监控和取样标准也有不同。

以上即“湖北制药厂无尘车间等级”相关问题，更多资料可询“纯臻净化”！

医院内什么是按什么来分千级、万级、十万级手术室？安徽人和净化为您介绍手术室空气净化级别

：

空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。空气洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

安徽人和净化指出洁净手术室等级常规的有10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级。

万级（10000级）洁净手术室洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过10000颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成iso标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过352000个。

千级（1000级）洁净手术室洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过1000颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成iso标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过35200个。

百级（100级）洁净手术室洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过100颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成iso标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过3520个。

等级越高，代表单位体积里的尘埃粒子数也越多。以上由安徽人和净化为您解答。望采纳！

空气洁净度

1．空气洁净度标准和级别

空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定

以前有关单位都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：

一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈3
5.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；

N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；

D--被考虑粒径，μm；

0.1 --常数，其量纲为μm；

2．我国的洁净室的标准

（1）我们单位洁净室的标准是《洁净厂房iso认证规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：

空气洁净度等级 表
2.0.1

等 级 每立方米(每升)空气中

≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中

≥5微米尘粒数

100级 ≤35×100(
3.5)

1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)

10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(
2.5)

100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)

净化级别划分和规定

行业标准(洁净级别的划分和规定)

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um

m3 m3 m3 ft3 m3

1 ISO1

2 ISO2 4

3 1 M
1.5 1SO3 35

4 10 M
2.5 ISO4 10 353

5(百级) 100 M
3.5 ISO5 100 3,530 29

6(千级) 1,000 M
4.5 ISO6 1000 35,300 293

7(万级) 10,000 M
5.5 ISO7 10000 353,000 2,930

8(十万级) 100,000 M
6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300

9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

单位药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um

1

2 4

3 35 8

4（十级） 352 83

5（百级） 3520 832 29

6（千级） 35200 8320 293

7（万级） 352000 83200 2930

8（十万级） 3520000 832000 29300

9（一百万级） 35200000 8320000 293000

无尘车间FFU数量是根据净化级别，车间空间决定的，FFU一台的风量是1000CMH

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万级的

您好，您说的是什么意思呢？

空高3米

等级的无尘车间高三米，你这个fu可以管多大面积一台？

万级的无尘车间

无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）。空气洁净 ｜度等级(N) ｜大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） ｜

0.1um ｜0.2um ｜0.3um ｜0.5um ｜
1.0um ｜
5.0um ｜

ISO Class1 ｜10 ｜2 ｜ISO Class2 ｜100 ｜24 ｜10 ｜4 ｜

ISO Class3 ｜1,000 ｜237 ｜102 ｜35 ｜8 ｜

ISO Class4 ｜10,000 ｜2,370 ｜1,020 ｜352 ｜83 ｜

ISO Class5 ｜100,000 ｜23,700 ｜10,200 ｜3,520 ｜832 ｜29 ｜

ISO Class6 ｜1,000,000 ｜237,000 ｜102,000 ｜35,200 ｜8,320 ｜293 ｜

ISO Class7 ｜352,000 ｜83,200 ｜2,930 ｜

ISO Class8 ｜3,520,000 ｜832,000 ｜29,300 ｜

ISO Class9 ｜35,200,000 ｜8,320,000 ｜293,000 ｜

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 ｜

空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）粒径、数值 ｜无尘车间洁净度级别 ｜尘埃最大允许数/立方米 ｜微生物做大允许数 ｜

≥0.5um ｜≥
5.0um ｜游浮菌/立方米 ｜沉降菌/皿 ｜

100级

1、不同行业、不同物质洁净度标准不一样。空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

2、洁净度等级标准ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～
5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～
5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞
5.0um）。

洁净室1000比10000要求高吗？人和净化指出1000级比10000级洁净度要求更为严格。

现在无尘车间的级别排行：（从高到低）10级----100级----1000级----10000级----10万级----30万级。

数字越小，表示他所能接受的灰尘越少。级别也就越高。

无尘车间等级常规的有10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级。

百级（100级）无尘车间洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过100颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成ISO标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过3520个。

千级（1000级）无尘车间洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过1000颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成ISO标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过35200个。

万级（10000级）无尘车间洁净度要求：209标准一立方英尺内不超过10000颗粒径为0.5微米的尘埃，换算成ISO标准为每立方米0.5微米的颗粒不超过352000个。

以上就是“洁净室1000比10000要求高吗?”的相关介绍，如需了解更多可以询问安徽人和净化。